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体外细胞因子吸附在原位心脏移植术中的应用

2022年9月22日 更新者：Semmelweis University

原位心脏移植术中抢先使用体外细胞因子吸附的影响

心脏移植过程中有多种因素引发细胞因子风暴和全身炎症反应失调。 这可能导致严重的围手术期并发症：循环衰竭、呼吸功能不全、急性肾和肝功能衰竭、多器官功能障碍等。

另一方面，高水平的细胞因子可能在移植物排斥的发展中起重要作用，这在该患者组中仍然是一个相关问题。

有一些新的数据表明，在较长的体外循环时间（>120min）中使用体外细胞因子吸附剂可能有利于预防 SIRS（全身炎症反应综合征），降低择期心脏手术患者的细胞因子水平。 然而，缺乏关于心脏移植过程中体外细胞因子吸附作用的数据和研究。

本研究的目的是探讨体外循环细胞因子吸附器在心脏移植过程中的作用。 假设是在心脏移植过程中去除细胞因子可防止极端全身炎症反应、血管麻痹主导的血流动力学崩溃的发展，并有助于减少严重的围手术期并发症和早期移植物排斥反应的发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受心脏移植的患者在签署书面知情同意书后将被纳入研究。

参与者将被随机分为两组：

  • 干预组（30例）：术中在体外循环中安装细胞因子吸附器（CytoSorb®）
  • 对照组（30例）：体外循环期间不使用细胞因子吸附剂

研究人员将在手术前、手术中和手术后收集患者的人口统计学、临床和实验室数据。

将记录围手术期血管升压药和正性肌力药的使用、机械通气时间、ICU 和住院时间、围手术期并发症的发生率、早期细胞或体液移植排斥反应以及存活率。

如果研究者发现体外循环之间的相关差异，将确定使用体外循环之前、期间和之后的细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10、IL-17、肿瘤坏死因子-α）和补体水平两组临床变量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受心脏移植的患者
  • 移植前没有医疗或机械循环支持
  • 年龄 > 18 岁

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 移植前败血症（控制性感染）
  • 移植前延长住院时间
  • 移植前直接使用正性肌力药或血管加压药
  • 移植前直接使用机械循环支持
  • 移植前急性肝或肾功能衰竭
  • 高危移植
  • 再移植
  • 患者拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CytoSorb®
CytoSorb® 过滤器将在本研究组（30 名患者）的心脏移植期间安装到体外循环中
设备：CytoSorb®
CytoSorb® 是一种生物相容性高吸附性聚合物，适用于细胞因子水平极度升高的情况。
无干预：控制
本组（30例）体外循环不安装过滤器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后早期血流动力学不稳定
大体时间：24-48小时

血管活性肌力评分描述的血流动力学不稳定，并在术后前两天计算。

如果值 ≥ 30 分，则血管活性正性肌力评分被视为“高”，代表更差结果的更高风险。
24-48小时
术后血管麻痹综合征
大体时间：24-48小时
基于血管麻痹综合征标准的术后血管麻痹的严重程度：去甲肾上腺素要求 ≥ 0.3 μg/kg/min 和任何剂量的精氨酸加压素要求
24-48小时
细胞因子和补体水平
大体时间：24-48小时
促炎和抗炎细胞因子（IL-1、IL-6、IL-10、IL-17、肿瘤坏死因子-α）和补体的水平在麻醉诱导后立即开始体外循环 (CPB) 之前，2 CPB 开始后数小时，CPB 结束时，CPB 开始后 6-12-24 小时
24-48小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
炎症反应
大体时间：24-48小时
麻醉诱导后即刻、体外循环 (CPB) 开始前、体外循环开始后 2 小时、体外循环结束时、体外循环开始后 6-12-24 小时的 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞和降钙素原水平CPB
24-48小时
机械通气
大体时间：长达 6 个月
机械通气时间
长达 6 个月
住院
大体时间：长达 6 个月
ICU 和住院时间
长达 6 个月
存活时间
大体时间：1年
心脏移植后的存活时间
1年
医疗循环支持
大体时间：72小时
麻醉诱导后、体外循环开始前、体外循环开始后 2 小时、体外循环结束后、体外循环开始后 6-12-24 小时、术后第 2 天和第 3 天的升压药和正性肌力药的使用和用量天
72小时
围手术期并发症
大体时间：最多 1 个月
ICU住院期间心脏移植术后并发症的发生率（败血症、SIRS、呼吸衰竭、急性肾衰竭、急性肝衰竭、术后认知功能障碍、移植物衰竭）
最多 1 个月
早期排斥发生率
大体时间：1个月
心脏移植后早期（< 1 个月）细胞或体液排斥反应的发生率
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Semmelweis University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SU-AITK/VM-2017/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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