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Uso intraoperatorio dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto di cuore ortotopico

22 settembre 2022 aggiornato da: Semmelweis University

L'impatto dell'uso intraoperatorio preventivo dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto di cuore ortotopico

Ci sono diversi fattori che danno inizio alla tempesta di citochine e alla risposta infiammatoria sistemica disregolata durante il trapianto cardiaco. Ciò può portare a gravi complicazioni perioperatorie: collasso circolatorio, insufficienza respiratoria, insufficienza renale ed epatica acuta, disfunzione multiorgano ecc.

D'altra parte l'alto livello di citochine può svolgere un ruolo importante nello sviluppo del rigetto del trapianto che è ancora un problema rilevante in questo gruppo di pazienti.

Ci sono alcuni nuovi dati che mostrano che l'uso dell'adsorbitore extracorporeo di citochine durante lunghi tempi di bypass cardiopolmonare (>120 min) può essere utile per prevenire la SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica) con la diminuzione del livello di citochine nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva. Tuttavia mancano dati e studi sull'effetto dell'adsorbimento extracorporeo di citochine durante il trapianto cardiaco.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'adsorbitore extracorporeo di citochine costruito nel circolo di bypass cardiopolmonare durante il trapianto di cuore. L'ipotesi è che la rimozione delle citochine durante il trapianto cardiaco prevenga lo sviluppo di una risposta infiammatoria sistemica estrema, il collasso emodinamico dominato dalla vasoplegia e contribuisca a ridurre l'incidenza di gravi complicanze perioperatorie e rigetto precoce del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto cardiaco saranno arruolati nello studio dopo aver fornito un consenso informato scritto e firmato.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  • gruppo di intervento (30 pazienti): un adsorbitore di citochine (CytoSorb®) verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare durante l'operazione
  • gruppo di controllo (30 pazienti): nessun adsorbitore di citochine verrà utilizzato durante il bypass cardiopolmonare

Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, clinici e di laboratorio sui pazienti prima, durante e dopo l'operazione.

Verranno documentati l'uso di vasopressori e inotropi nel periodo perioperatorio, la durata della ventilazione meccanica, la degenza in terapia intensiva e in ospedale, l'incidenza di complicanze perioperatorie, il rigetto precoce del trapianto cellulare o umorale e la sopravvivenza.

Il livello di citochine (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale-alfa) e complementi prima, durante e dopo l'uso del bypass cardiopolmonare sarà determinato se gli investigatori troveranno una differenza rilevante tra il due gruppi in variabili cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  • nessun supporto circolatorio medico o meccanico subito prima del trapianto
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • condizione settica (infezione controllata) prima del trapianto
  • degenza ospedaliera prolungata subito prima del trapianto
  • uso di inotropi positivi o vasopressori subito prima del trapianto
  • utilizzo di supporto circolatorio meccanico subito prima del trapianto
  • insufficienza epatica o renale acuta immediatamente prima del trapianto
  • trapianto ad alta urgenza
  • ritrapianto
  • il paziente rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CytoSorb®
Il filtro CytoSorb® verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare durante il trapianto cardiaco in questo gruppo di studio (30 pazienti)
Dispositivo: CytoSorb®
CytoSorb® è un polimero biocompatibile ad alto adsorbimento indicato in condizioni in cui i livelli di citochine sono estremamente elevati.
Nessun intervento: Controllo
Nessun filtro verrà installato nel circolo di bypass cardiopolmonare in questo gruppo (30 pazienti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità emodinamica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 24-48 ore

Instabilità emodinamica descritta dal Vasoactive Inotropic Score e calcolata per i primi due giorni postoperatori.

Il punteggio inotropico vasoattivo è considerato "alto" se i valori ≥ 30 punti, che rappresentano un rischio più elevato di esiti peggiori.
24-48 ore
Sindrome da vasoplegia postoperatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore
Gravità della vasoplegia postoperatoria basata sui criteri della sindrome vasoplegica: fabbisogno di norepinefrina ≥ 0,3 μg/kg/min E fabbisogno di arginina vasopressina a qualsiasi dose
24-48 ore
Livelli di citochine e complemento
Lasso di tempo: 24-48 ore
Livello di citochine pro e antinfiammatorie (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale-alfa) e complementi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB
24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore
Livello di proteina C reattiva (CRP), globuli bianchi e procalcitonina immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB CPB
24-48 ore
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
fino a 6 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
fino a 6 mesi
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della sopravvivenza dopo il trapianto di cuore
1 anno
Supporto circolatorio medico
Lasso di tempo: 72 ore
Uso e dosaggio di vasopressori e inotropi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare (CPB), 2 ore dopo l'inizio del CPB, al termine del CPB, 6-12-24 ore dopo l'inizio del CPB, il 2° e 3° intervento postoperatorio giorno
72 ore
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Incidenza di complicanze perioperatorie dopo trapianto di cuore durante la degenza in terapia intensiva (sepsi, SIRS, insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica acuta, disfunzione cognitiva postoperatoria, fallimento del trapianto)
fino a 1 mese
L'incidenza del rigetto precoce
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza del rigetto cellulare o umorale precoce (<1 mese) dopo il trapianto di cuore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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