Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zastosowanie pozaustrojowej adsorpcji cytokin podczas ortotopowego przeszczepu serca

22 września 2022 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Wpływ zapobiegawczego śródoperacyjnego zastosowania pozaustrojowej adsorpcji cytokin podczas ortotopowego przeszczepu serca

Istnieje kilka czynników inicjujących burzę cytokinową i rozregulowaną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną podczas przeszczepu serca. Może to prowadzić do poważnych powikłań okołooperacyjnych: zapaści krążeniowej, niewydolności oddechowej, ostrej niewydolności nerek i wątroby, dysfunkcji wielonarządowych itp.

Z drugiej strony wysoki poziom cytokin może odgrywać istotną rolę w rozwoju odrzucania przeszczepu, co nadal stanowi istotny problem w tej grupie pacjentów.

Pojawiły się nowe dane wskazujące, że zastosowanie pozaustrojowego adsorbera cytokin podczas długiego czasu krążenia pozaustrojowego (>120 min) może być korzystne w zapobieganiu SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z obniżeniem poziomu cytokin u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym. Brakuje jednak danych i badań dotyczących wpływu pozaustrojowej adsorpcji cytokin podczas przeszczepu serca.

Celem pracy jest zbadanie wpływu pozaustrojowego adsorbera cytokin wbudowanego w krążenie krążenia pozaustrojowego podczas przeszczepu serca. Hipotezą jest, że usunięcie cytokin podczas przeszczepu serca zapobiega rozwojowi skrajnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, zapaści hemodynamicznej zdominowanej przez wazoplegię oraz przyczynia się do zmniejszenia częstości występowania ciężkich powikłań okołooperacyjnych i wczesnego odrzucania przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu serca zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej, podpisanej świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • grupa interwencyjna (30 pacjentów): adsorber cytokin (CytoSorb®) zostanie zainstalowany w krążku krążenia pozaustrojowego podczas operacji
  • grupa kontrolna (30 pacjentów): żaden adsorber cytokin nie będzie używany podczas krążenia pozaustrojowego

Badacze będą zbierać dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne o pacjentach przed, w trakcie i po operacji.

Udokumentowane zostanie stosowanie wazopresorów i leków inotropowych w okresie okołooperacyjnym, długość wentylacji mechanicznej, pobyt na OIT i w szpitalu, częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, wczesne odrzucenie przeszczepu komórkowego lub humoralnego oraz przeżycie.

Poziom cytokin (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, czynnik martwicy nowotworów alfa) i dopełniaczy przed, w trakcie i po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego zostanie określony, jeśli badacze stwierdzą istotną różnicę między dwie grupy w zmiennych klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych transplantacji serca
  • brak medycznego lub mechanicznego wspomagania krążenia bezpośrednio przed przeszczepem
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • stan septyczny (kontrolowana infekcja) przed przeszczepieniem
  • przedłużony pobyt w szpitalu bezpośrednio przed przeszczepem
  • stosowanie dodatnich leków inotropowych lub wazopresyjnych bezpośrednio przed przeszczepieniem
  • stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia bezpośrednio przed przeszczepem
  • ostra niewydolność wątroby lub nerek bezpośrednio przed przeszczepem
  • przeszczep w trybie pilnym
  • retransplantacja
  • pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CytoSorb®
Filtr CytoSorb® zostanie zainstalowany w krążku krążenia pozaustrojowego podczas przeszczepu serca w tej grupie badawczej (30 pacjentów)
Urządzenie: CytoSorb®
CytoSorb® to biokompatybilny, wysoce adsorpcyjny polimer wskazany w stanach, w których poziom cytokin jest wyjątkowo podwyższony.
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie (30 pacjentów) żaden filtr nie zostanie zainstalowany w krążku krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pooperacyjna niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24-48 godzin

Niestabilność hemodynamiczna opisana przez Vasoactive Inotropic Score i obliczona dla pierwszych dwóch dni po operacji.

Vasoactive Inotropic Score jest uważany za „wysoki”, jeśli wartości ≥ 30 punktów oznaczają większe ryzyko gorszych wyników.
24-48 godzin
Zespół wazoplegii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Nasilenie pooperacyjnej wazoplegii na podstawie kryteriów zespołu wazoplegii: zapotrzebowanie na noradrenalinę ≥ 0,3 μg/kg/min ORAZ zapotrzebowanie na wazopresynę argininy w dowolnej dawce
24-48 godzin
Poziomy cytokin i dopełniacza
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, czynnik martwicy nowotworów-alfa) i dopełniaczy bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2 godziny po rozpoczęciu CPB, w momencie zakończenia CPB, 6-12-24 godziny po rozpoczęciu CPB
24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Poziom białka C-reaktywnego (CRP), leukocytów i prokalcytoniny bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2 godziny po rozpoczęciu CPB, po zakończeniu CPB, 6-12-24 godziny po rozpoczęciu CPB
24-48 godzin
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Długość wentylacji mechanicznej
do 6 miesięcy
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
do 6 miesięcy
Długość przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Długość przeżycia po przeszczepie serca
1 rok
Medyczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosowanie i dawkowanie wazopresorów i leków inotropowych bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB), 2 godziny po rozpoczęciu CPB, po zakończeniu CPB, 6-12-24 godziny po rozpoczęciu CPB, w 2. i 3. po operacji dzień
72 godziny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych po transplantacji serca podczas pobytu na OIT (posocznica, SIRS, niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, niewydolność przeszczepu)
do 1 miesiąca
Częstość występowania wczesnego odrzucenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania wczesnego (< 1 miesiąca) odrzucenia komórkowego lub humoralnego po przeszczepieniu serca
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na CytoSorb®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami