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동소 심장 이식 중 체외 사이토카인 흡착의 수술 중 사용

2022년 9월 22일 업데이트: Semmelweis University

동소 심장 이식 중 체외 사이토카인 흡착의 선제적 수술 중 사용의 영향

심장 이식 동안 사이토카인 폭풍 및 조절 장애 전신 염증 반응을 시작하는 몇 가지 요인이 있습니다. 이는 심각한 수술 전후 합병증을 유발할 수 있습니다: 순환 허탈, 호흡 부전, 급성 신부전 및 간 부전, 다기관 기능 장애 등.

한편, 높은 수준의 사이토카인은 이 환자 그룹에서 여전히 관련된 문제인 이식 거부의 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

긴 심폐 바이패스 시간(>120분) 동안 체외 사이토카인 흡착제를 사용하면 선택적 심장 수술을 받는 환자의 사이토카인 수준을 감소시켜 SIRS(전신 염증 반응 증후군)를 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 새로운 데이터가 있습니다. 그러나 심장 이식 시 체외 사이토카인 흡착 효과에 대한 데이터 및 연구는 부족하다.

본 연구의 목적은 심장 이식시 심폐 바이패스 서클에 내장된 체외 사이토카인 흡착제의 효과를 조사하는 것이다. 가설은 심장 이식 중 사이토카인을 제거하면 극단적인 전신 염증 반응, 혈관 마비에 의해 지배되는 혈역학적 허탈의 발생을 예방하고 심각한 수술 전후 합병증 및 조기 이식 거부의 발생률을 줄이는 데 기여한다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 이식을 받는 환자는 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 한 후 연구에 등록됩니다.

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 중재군(30명): 수술 중 사이토카인 흡착제(CytoSorb®)를 심폐 바이패스 서클에 설치합니다.
  • 대조군(30명): 심폐 바이패스 시 사이토카인 흡착제 사용 안 함

조사관은 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 환자에 대한 인구 통계학적, 임상적 및 실험실 데이터를 수집합니다.

수술 전후 기간 동안 승압제 및 수축촉진제의 사용, 기계 환기 기간, ICU 및 입원 기간, 수술 전후 합병증의 발생률, 조기 세포 또는 체액 이식 거부 및 생존이 문서화됩니다.

조사관이 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, 종양 괴사 인자-알파) 및 보체의 수준은 심폐 바이패스 사용 전, 사용 중 및 사용 후 임상 변수의 두 그룹.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장이식을 받는 환자
  • 이식 직전에 의료 또는 기계적 순환 지원 없음
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이식 전 패혈증 상태(제어된 감염)
  • 이식 직전 장기 입원
  • 이식 직전에 양성 근수축제 또는 승압제 사용
  • 이식 직전에 기계적 순환 지원 사용
  • 이식 직전의 급성 간 또는 신부전
  • 긴급 이식
  • 재이식
  • 환자가 연구 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CytoSorb®
CytoSorb® 필터는 이 연구 그룹(30명의 환자)에서 심장 이식 동안 심폐 바이패스 서클에 설치됩니다.
장치: CytoSorb®
CytoSorb®는 사이토카인 수치가 극도로 높아진 조건에서 사용되는 생체 적합성 고흡수성 폴리머입니다.
간섭 없음: 제어
이 그룹(30명의 환자)에서는 심폐 바이패스 서클에 필터를 설치하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 혈역학적 불안정성
기간: 24~48시간

Vasoactive Inotropic Score로 기술되고 수술 후 처음 2일 동안 계산된 혈역학적 불안정성.

Vasoactive Inotropic Score는 값이 30점 이상인 경우 '높음'으로 간주되며, 이는 더 나쁜 결과에 대한 더 높은 위험을 나타냅니다.
24~48시간
수술 후 혈관 마비 증후군
기간: 24~48시간
혈관 마비 증후군의 기준에 따른 수술 후 혈관 마비의 중증도: 노르에피네프린 요구량 ≥ 0.3 μg/kg/min AND 아르기닌 바소프레신 ​​요구량
24~48시간
사이토카인 및 보체 수준
기간: 24~48시간
심폐 우회술(CPB) 시작 전, 마취 유도 직후 전 염증 및 항 염증 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, 종양 괴사 인자-알파) 및 보체 수준, 2 CPB 시작 후 몇 시간, CPB 종료 시, CPB 시작 후 6-12-24시간
24~48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응
기간: 24~48시간
마취 유도 직후, 심폐 우회로(CPB) 시작 전, CPB 시작 2시간 후, CPB 종료 시, 심폐 우회술 시작 6-12-24시간 후 C 반응성 단백질(CRP), 백혈구 및 프로칼시토닌 수치 CPB
24~48시간
기계적 환기
기간: 최대 6개월
기계적 환기의 길이
최대 6개월
입원
기간: 최대 6개월
ICU 및 입원 기간
최대 6개월
생존 기간
기간: 일년
심장 이식 후 생존 기간
일년
의료 순환 지원
기간: 72시간
마취 유도 직후, 심폐 바이패스(CPB) 시작 전, CPB 시작 2시간 후, CPB 종료 시, CPB 시작 후 6-12-24시간, 수술 후 2차 및 3차에 승압제 및 수축촉진제의 사용 및 용량 낮
72시간
수술 전후 합병증
기간: 최대 1개월
중환자실 체류 중 심장이식 후 수술 전후 합병증 발생률(패혈증, SIRS, 호흡부전, 급성신부전, 급성간부전, 수술 후 인지기능장애, 이식부전)
최대 1개월
조기 거부의 발생률
기간: 1 개월
심장 이식 후 초기(< 1개월) 세포성 또는 체액성 거부반응 발생률
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SU-AITK/VM-2017/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심폐 바이패스에 대한 임상 시험

CytoSorb®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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