Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ brug af ekstrakorporal cytokinadsorption under ortotopisk hjertetransplantation

22. september 2022 opdateret af: Semmelweis University

Virkningen af ​​forebyggende intraoperativ brug af ekstrakorporal cytokinadsorption under ortotopisk hjertetransplantation

Der er flere faktorer, der initierer cytokinstorm og dysreguleret systemisk inflammatorisk respons under hjertetransplantation. Dette kan føre til alvorlige perioperative komplikationer: kredsløbskollaps, respiratorisk insufficiens, akut nyre- og leversvigt, multiorgan dysfunktion osv.

På den anden side kan det høje niveau af cytokiner spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​transplantatafstødning, hvilket stadig er et relevant problem i denne patientgruppe.

Der er nogle nye data, der viser, at brugen af ​​ekstrakorporal cytokinadsorber under lang kardiopulmonal bypass-tid (>120 min) kan være gavnlig for at forhindre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med faldende niveau af cytokiner hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Der mangler dog data og undersøgelser vedrørende effekten af ​​ekstrakorporal cytokinadsorption under hjertetransplantation.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​ekstrakorporal cytokinadsorber indbygget i den kardiopulmonale bypass-cirkel under hjertetransplantation. Hypotesen er, at fjernelse af cytokiner under hjertetransplantation forhindrer udviklingen af ​​ekstrem systemisk inflammatorisk respons, hæmodynamisk kollaps domineret af vasoplegi og bidrager til at reducere forekomsten af ​​alvorlige perioperative komplikationer og tidlig graftafstødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertetransplantation, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have givet et skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • interventionsgruppe (30 patienter): en cytokinadsorber (CytoSorb®) vil blive installeret i den kardiopulmonale bypass-cirkel under operationen
  • kontrolgruppe (30 patienter): ingen cytokinadsorber vil blive brugt under kardiopulmonal bypass

Efterforskerne vil indsamle demografiske, kliniske og laboratoriedata om patienter før, under og efter operationen.

Brugen af ​​vasopressorer og inotroper i den perioperative periode, længden af ​​mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold og forekomst af perioperative komplikationer, tidlig cellulær eller humoral graftafstødning og overlevelse vil blive dokumenteret.

Niveauet af cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementer før, under og efter brugen af ​​kardiopulmonal bypass vil blive bestemt, hvis efterforskerne finder relevant forskel mellem to grupper i kliniske variabler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjertetransplantation
  • ingen medicinsk eller mekanisk kredsløbsstøtte lige før transplantation
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • septisk tilstand (kontrolleret infektion) før transplantation
  • længere hospitalsophold lige før transplantation
  • brug af positive inotroper eller vasopressorer lige før transplantation
  • brug af mekanisk kredsløbsstøtte lige før transplantation
  • akut lever- eller nyresvigt lige før transplantation
  • høj presserende transplantation
  • gentransplantation
  • patienten afslår at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CytoSorb®
CytoSorb®-filteret vil blive installeret i den kardiopulmonale bypass-cirkel under hjertetransplantation i denne undersøgelsesgruppe (30 patienter)
Enhed: CytoSorb®
CytoSorb® er en biokompatibel polymer med høj adsorption, der er indiceret under forhold, hvor cytokinniveauet er ekstremt forhøjet.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive installeret et filter i den kardiopulmonale bypass-cirkel i denne gruppe (30 patienter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24-48 timer

Hæmodynamisk ustabilitet beskrevet af Vasoactive Inotropic Score og beregnet for de første to postoperative dage.

Vasoactive Inotropic Score betragtes som 'høj', hvis værdier ≥ 30 point, hvilket repræsenterer højere risiko for værre resultater.
24-48 timer
Postoperativt vasoplegi syndrom
Tidsramme: 24-48 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ vasoplegi baseret på kriterier for vasoplegisyndrom: noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OG argininvasopressinbehov ved enhver dosis
24-48 timer
Cytokin- og komplementniveauer
Tidsramme: 24-48 timer
Niveau af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementerer umiddelbart efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter initiering af CPB, ved ophør af CPB, 6-12-24 timer efter initiering af CPB
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaktion
Tidsramme: 24-48 timer
Niveau af C-reaktivt protein (CRP), hvide blodlegemer og procalcitonin umiddelbart efter induktion af anæstesi, før initiering af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter initiering af CPB, ved ophør af CPB, 6-12-24 timer efter initiering af CPB. CPB
24-48 timer
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 6 måneder
Længde af mekanisk ventilation
op til 6 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
op til 6 måneder
Længde af overlevelse
Tidsramme: 1 år
Længde af overlevelse efter hjertetransplantation
1 år
Medicinsk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 72 timer
Anvendelse og dosering af vasopressorer og inotrope umiddelbart efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer efter påbegyndelse af CPB, ved afslutning af CPB, 6-12-24 timer efter påbegyndelse af CPB, på 2. og 3. postoperativ dag
72 timer
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst af perioperative komplikationer efter hjertetransplantation under intensivophold (sepsis, SIRS, respirationssvigt, akut nyresvigt, akut leversvigt, postoperativ kognitiv dysfunktion, graftsvigt)
op til 1 måned
Forekomsten af ​​tidlig afvisning
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​tidlig (< 1 måned) cellulær eller humoral afstødning efter hjertetransplantation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med CytoSorb®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger