Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen sytokiinin adsorption käyttö leikkauksessa ortotooppisen sydämensiirron aikana

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Semmelweis University

Kehonulkoisen sytokiiniadsorption ennaltaehkäisevän leikkauksensisäisen käytön vaikutus ortotooppisen sydämensiirron aikana

Sytokiinimyrskyn ja säätelemättömän systeemisen tulehdusvasteen sydämensiirron aikana käynnistäviä tekijöitä on useita. Tämä voi johtaa vakaviin perioperatiivisiin komplikaatioihin: verenkierron romahdus, hengitysvajaus, akuutti munuaisten ja maksan vajaatoiminta, usean elimen toimintahäiriö jne.

Toisaalta korkealla sytokiinitasolla voi olla tärkeä rooli siirteen hyljintäreaktion kehittymisessä, joka on edelleen relevantti ongelma tässä potilasryhmässä.

On olemassa uusia tietoja, jotka osoittavat, että kehonulkoisen sytokiiniadsorberin käyttö pitkän kardiopulmonaalisen ohitusajan (> 120 min) aikana voi olla hyödyllistä SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) ehkäisemisessä ja alentaen sytokiinien tasoa potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus. Tietoa ja tutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla kehonulkoisen sytokiiniadsorption vaikutuksesta sydämensiirron aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydämen keuhkojen ohitusympyrään rakennetun ekstrakorporaalisen sytokiiniadsorberin vaikutusta sydämensiirron aikana. Hypoteesi on, että sytokiinien poistaminen sydämensiirron aikana estää äärimmäisen systeemisen tulehdusvasteen kehittymisen, hemodynaamisen romahduksen, jota hallitsee vasoplegia, ja auttaa vähentämään vaikeiden perioperatiivisten komplikaatioiden ja varhaisen siirteen hylkimisen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään sydämensiirto, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat antaneet kirjallisen, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • interventioryhmä (30 potilasta): sytokiiniadsorberi (CytoSorb®) asennetaan kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään leikkauksen ajaksi
  • kontrolliryhmä (30 potilasta): sytokiiniadsorberia ei käytetä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana

Tutkijat keräävät demografisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja potilaista ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.

Vasopressorien ja inotrooppien käyttö perioperatiivisella jaksolla, mekaanisen ventilaation pituus, teho-osasto- ja sairaalahoidon pituus sekä perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, varhainen solu- tai humoraalinen siirteen hylkiminen ja eloonjääminen dokumentoidaan.

Sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tuumorinekroositekijä alfa) ja komplementtien taso ennen kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen määritetään, jos tutkijat havaitsevat merkityksellisen eron kaksi ryhmää kliinisissä muuttujissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään sydämensiirto
  • ei lääketieteellistä tai mekaanista verenkiertotukea heti ennen elinsiirtoa
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • septinen tila (hallittu infektio) ennen elinsiirtoa
  • pitkittynyt sairaalahoito juuri ennen elinsiirtoa
  • positiivisten inotrooppien tai vasopressoreiden käyttö välittömästi ennen elinsiirtoa
  • mekaanisen verenkiertotuen käyttö välittömästi ennen elinsiirtoa
  • akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta juuri ennen elinsiirtoa
  • erittäin kiireellinen elinsiirto
  • uudelleensiirto
  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CytoSorb®
CytoSorb®-suodatin asennetaan kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään sydämensiirron aikana tässä tutkimusryhmässä (30 potilasta)
Laite: CytoSorb®
CytoSorb® on bioyhteensopiva, korkea adsorptiokykyinen polymeeri, joka on tarkoitettu olosuhteisiin, joissa sytokiinitasot ovat erittäin korkeat.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä (30 potilasta) ei asenneta suodatinta kardiopulmonaaliseen ohitusympyrään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia

Hemodynaaminen epävakaus, joka on kuvattu Vasoactive Inotropic Score -arvolla ja laskettu kahdelle ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle päivälle.

Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä katsotaan "korkeaksi", jos arvot ovat ≥ 30 pistettä, mikä edustaa suurempaa riskiä huonompiin tuloksiin.
24-48 tuntia
Postoperatiivinen vasoplegia-oireyhtymä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Postoperatiivisen vasoplegian vakavuus vasoplegiaoireyhtymän kriteereiden perusteella: Norepinefriinin tarve ≥ 0,3 μg/kg/min JA arginiinivasopressiinin tarve millä tahansa annoksella
24-48 tuntia
Sytokiini- ja komplementtitasot
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tuumorinekroositekijä-alfa) ja komplementtien taso välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n lopussa, 6-12-24 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen reaktio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), valkosolujen ja prokalsitoniinin taso välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n päättyessä, 6-12-24 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen CPB
24-48 tuntia
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
jopa 6 kuukautta
Eloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisaika sydämensiirron jälkeen
1 vuosi
Lääketieteellinen verenkiertotuki
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vasopressorien ja inotrooppien käyttö ja annostelu välittömästi anestesian induktion jälkeen, ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista, 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, CPB:n lopussa, 6-12-24 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen, 2. ja 3. leikkauksen jälkeen päivä
72 tuntia
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sydämensiirron jälkeen teho-osaston aikana (sepsis, SIRS, hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti maksan vajaatoiminta, postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö, siirteen vajaatoiminta)
jopa 1 kuukausi
Varhaisen hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Varhaisen (< 1 kuukauden) solu- tai humoraalinen hylkimisreaktio sydämensiirron jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset CytoSorb®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia