Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ användning av extrakorporeal cytokinadsorption under ortotopisk hjärttransplantation

22 september 2022 uppdaterad av: Semmelweis University

Effekten av förebyggande intraoperativ användning av extrakorporeal cytokinadsorption under ortotopisk hjärttransplantation

Det finns flera faktorer som initierar cytokinstorm och dysreglerat systemiskt inflammatoriskt svar under hjärttransplantation. Detta kan leda till allvarliga perioperativa komplikationer: cirkulationskollaps, andningsinsufficiens, akut njur- och leversvikt, multiorgan dysfunktion etc.

Å andra sidan kan den höga nivån av cytokiner spela en viktig roll i utvecklingen av transplantatavstötning, vilket fortfarande är ett relevant problem i denna patientgrupp.

Det finns några nya data som visar att användningen av extrakorporeal cytokinadsorber under lång kardiopulmonell bypass-tid (>120 min) kan vara fördelaktigt för att förhindra SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med sänkning av nivån av cytokiner hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi. Det saknas dock data och studier angående effekten av extrakorporeal cytokinadsorption under hjärttransplantation.

Syftet med studien är att undersöka effekten av extrakorporeala cytokinadsorberare inbyggd i kardiopulmonell bypasscirkel under hjärttransplantation. Hypotesen är att avlägsnande av cytokiner under hjärttransplantation förhindrar utvecklingen av extrem systemisk inflammatorisk respons, hemodynamisk kollaps dominerad av vasoplegi, och bidrar till att minska förekomsten av allvarliga perioperativa komplikationer och tidig transplantatavstötning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärttransplantation kommer att registreras i studien efter att ha lämnat ett skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

  • interventionsgrupp (30 patienter): en cytokinadsorberare (CytoSorb®) kommer att installeras i den kardiopulmonella bypasscirkeln under operationen
  • kontrollgrupp (30 patienter): ingen cytokinadsorberare kommer att användas under kardiopulmonell bypass

Utredarna kommer att samla in demografiska, kliniska och laboratoriedata om patienter före, under och efter operationen.

Användningen av vasopressorer och inotroper under den perioperativa perioden, längden på mekanisk ventilation, intensivvård och sjukhusvistelse, och förekomsten av perioperativa komplikationer, tidig cellulär eller humoral transplantatavstötning och överlevnad kommer att dokumenteras.

Nivån av cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumörnekrosfaktor-alfa) och komplement före, under och efter användningen av kardiopulmonell bypass kommer att bestämmas om utredarna finner relevanta skillnader mellan två grupper i kliniska variabler.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärttransplantation
  • inget medicinskt eller mekaniskt cirkulationsstöd direkt före transplantation
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • septiskt tillstånd (kontrollerad infektion) före transplantation
  • långvarig sjukhusvistelse direkt före transplantation
  • användning av positiva inotroper eller vasopressorer direkt före transplantation
  • användning av mekaniskt cirkulationsstöd direkt före transplantation
  • akut lever- eller njursvikt direkt före transplantation
  • hög brådskande transplantation
  • omtransplantation
  • patienten avböjer att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CytoSorb®
CytoSorb®-filtret kommer att installeras i kardiopulmonell bypass-cirkel under hjärttransplantation i denna studiegrupp (30 patienter)
Enhet: CytoSorb®
CytoSorb® är en biokompatibel polymer med hög adsorption som indikeras under förhållanden där cytokinnivåerna är extremt förhöjda.
Inget ingripande: Kontrollera
Inget filter kommer att installeras i kardiopulmonell bypasscirkel i denna grupp (30 patienter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 24-48 timmar

Hemodynamisk instabilitet beskriven av Vasoactive Inotropic Score och beräknad för de två första postoperativa dagarna.

Vasoactive Inotropic Score anses vara "högt" om värden ≥ 30 poäng, vilket representerar högre risk för sämre resultat.
24-48 timmar
Postoperativt vasoplegisyndrom
Tidsram: 24-48 timmar
Svårighetsgraden av postoperativ vasoplegi baserat på kriterierna för vasoplegisyndrom: noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OCH argininvasopressinbehov vid valfri dos
24-48 timmar
Cytokin- och komplementnivåer
Tidsram: 24-48 timmar
Nivå av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumörnekrosfaktor-alfa) och kompletterar omedelbart efter induktion av anestesi, innan initiering av kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter initiering av CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter initiering av CPB
24-48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk reaktion
Tidsram: 24-48 timmar
Nivå av C-reaktivt protein (CRP), vita blodkroppar och prokalcitonin omedelbart efter induktion av anestesi, före initiering av kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter initiering av CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter initiering av CPB CPB
24-48 timmar
Mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 6 månader
Längd på mekanisk ventilation
upp till 6 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader
Längden på ICU och sjukhusvistelse
upp till 6 månader
Längd på överlevnad
Tidsram: 1 år
Överlevnadslängd efter hjärttransplantation
1 år
Medicinskt cirkulationsstöd
Tidsram: 72 timmar
Användning och dosering av vasopressorer och inotroper omedelbart efter induktion av anestesi, före påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB), 2 timmar efter påbörjad CPB, vid avslutande av CPB, 6-12-24 timmar efter påbörjad CPB, den 2:a och 3:e postoperativa operationen dag
72 timmar
Peroperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 månad
Incidensen av perioperativa komplikationer efter hjärttransplantation under intensivvårdsvistelse (sepsis, SIRS, andningssvikt, akut njursvikt, akut leversvikt, postoperativ kognitiv dysfunktion, transplantatsvikt)
upp till 1 månad
Förekomsten av tidig avstötning
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av tidig (< 1 månad) cellulär eller humoral avstötning efter hjärttransplantation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Semmelweis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Kliniska prövningar på CytoSorb®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar