Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační použití extrakorporální adsorpce cytokinů během ortotopické transplantace srdce

22. září 2022 aktualizováno: Semmelweis University

Vliv preemptivního intraoperačního použití extrakorporální adsorpce cytokinů během ortotopické transplantace srdce

Existuje několik faktorů, které iniciují cytokinovou bouři a dysregulovanou systémovou zánětlivou odpověď během transplantace srdce. To může vést k závažným perioperačním komplikacím: oběhový kolaps, respirační insuficience, akutní selhání ledvin a jater, multiorgánová dysfunkce atd.

Na druhé straně vysoká hladina cytokinů může hrát důležitou roli ve vývoji rejekce štěpu, což je u této skupiny pacientů stále relevantní problém.

Existují některé nové údaje, které ukazují, že použití mimotělního adsorbéru cytokinů během dlouhé doby kardiopulmonálního bypassu (>120 minut) může být přínosné pro prevenci SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) se snížením hladiny cytokinů u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci. Existuje však nedostatek údajů a studií týkajících se účinku mimotělní adsorpce cytokinů během transplantace srdce.

Cílem studie je prozkoumat účinek mimotělního adsorbéru cytokinů zabudovaného v okruhu kardiopulmonálního bypassu při transplantaci srdce. Hypotézou je, že odstranění cytokinů během transplantace srdce zabraňuje rozvoji extrémní systémové zánětlivé odpovědi, hemodynamickému kolapsu dominujícímu vasoplegii a přispívá ke snížení výskytu těžkých perioperačních komplikací a časné rejekce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující transplantaci srdce budou zařazeni do studie po udělení písemného, ​​podepsaného informovaného souhlasu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • intervenční skupina (30 pacientů): během operace bude do okruhu kardiopulmonálního bypassu instalován adsorbér cytokinů (CytoSorb®)
  • kontrolní skupina (30 pacientů): při kardiopulmonálním bypassu nebude použit žádný adsorbér cytokinů

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické, klinické a laboratorní údaje o pacientech před operací, během ní a po operaci.

Bude dokumentováno použití vazopresorů a inotropů v perioperačním období, délka umělé ventilace, pobyt na JIP a hospitalizaci a výskyt perioperačních komplikací, časné buněčné nebo humorální rejekce štěpu a přežití.

Hladina cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor nekrotizující faktor-alfa) a komplementů před, během a po použití kardiopulmonálního bypassu bude stanovena, pokud výzkumníci najdou relevantní rozdíl mezi dvě skupiny v klinických proměnných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících transplantaci srdce
  • žádná lékařská nebo mechanická podpora krevního oběhu bezprostředně před transplantací
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • septický stav (kontrolovaná infekce) před transplantací
  • prodloužený pobyt v nemocnici těsně před transplantací
  • použití pozitivních inotropů nebo vazopresorů přímo před transplantací
  • použití mechanické podpory oběhu přímo před transplantací
  • akutní selhání jater nebo ledvin těsně před transplantací
  • vysoce urgentní transplantace
  • retransplantace
  • pacient odmítne účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CytoSorb®
Filtr CytoSorb® bude v této studijní skupině (30 pacientů) instalován do okruhu kardiopulmonálního bypassu během transplantace srdce.
Přístroj: CytoSorb®
CytoSorb® je biokompatibilní, vysoce adsorpční polymer indikovaný v podmínkách, kdy jsou hladiny cytokinů extrémně zvýšené.
Žádný zásah: Řízení
V této skupině (30 pacientů) nebude do okruhu kardiopulmonálního bypassu instalován žádný filtr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační hemodynamická nestabilita
Časové okno: 24-48 hodin

Hemodynamická nestabilita popsaná pomocí Vasoactive Inotropic Score a vypočtená pro první dva pooperační dny.

Vazoaktivní inotropní skóre je považováno za „vysoké“, pokud hodnoty ≥ 30 bodů představují vyšší riziko horších výsledků.
24-48 hodin
Pooperační vazoplegický syndrom
Časové okno: 24-48 hodin
Závažnost pooperační vazoplegie na základě kritérií vazoplegického syndromu: požadavky na norepinefrin ≥ 0,3 μg/kg/min A požadavky na arginin vasopresin v jakékoli dávce
24-48 hodin
Hladiny cytokinů a komplementu
Časové okno: 24-48 hodin
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumor nekrotizující faktor-alfa) a komplementů bezprostředně po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodin po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB
24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce
Časové okno: 24-48 hodin
Hladina C reaktivního proteinu (CRP), bílých krvinek a prokalcitoninu bezprostředně po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodiny po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB
24-48 hodin
Mechanická ventilace
Časové okno: až 6 měsíců
Délka mechanické ventilace
až 6 měsíců
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Délka JIP a hospitalizace
až 6 měsíců
Délka přežití
Časové okno: 1 rok
Délka přežití po transplantaci srdce
1 rok
Lékařská podpora krevního oběhu
Časové okno: 72 hodin
Použití a dávkování vazopresorů a inotropů ihned po úvodu do anestezie, před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB), 2 hodiny po zahájení CPB, při ukončení CPB, 6-12-24 hodin po zahájení CPB, 2. a 3. pooperační den
72 hodin
Peroperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce
Výskyt perioperačních komplikací po transplantaci srdce během pobytu na JIP (sepse, SIRS, respirační selhání, akutní selhání ledvin, akutní selhání jater, pooperační kognitivní dysfunkce, selhání štěpu)
do 1 měsíce
Výskyt časného odmítnutí
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt časné (< 1 měsíc) buněčné nebo humorální rejekce po transplantaci srdce
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na CytoSorb®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení