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Intraoperative Anwendung der extrakorporalen Zytokinadsorption während der orthotopen Herztransplantation

22. September 2022 aktualisiert von: Semmelweis University

Die Auswirkungen der präventiven intraoperativen Anwendung der extrakorporalen Zytokinadsorption während der orthotopen Herztransplantation

Es gibt mehrere Faktoren, die einen Zytokinsturm und eine fehlregulierte systemische Entzündungsreaktion während einer Herztransplantation auslösen. Dies kann zu schwerwiegenden perioperativen Komplikationen führen: Kreislaufkollaps, respiratorische Insuffizienz, akutes Nieren- und Leberversagen, Multiorgandysfunktion etc.

Andererseits kann der hohe Zytokinspiegel eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Transplantatabstoßung spielen, die bei dieser Patientengruppe immer noch ein relevantes Problem darstellt.

Es gibt einige neue Daten, die zeigen, dass die Verwendung von extrakorporalen Zytokinadsorbern während langer kardiopulmonaler Bypass-Zeiten (>120 Minuten) vorteilhaft sein kann, um SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) zu verhindern, indem der Zytokinspiegel bei Patienten gesenkt wird, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Es fehlen jedoch Daten und Studien zum Effekt der extrakorporalen Zytokinadsorption während einer Herztransplantation.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von extrakorporal eingebauten Zytokinadsorbern im kardiopulmonalen Bypass-Kreis während einer Herztransplantation zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Entfernung von Zytokinen während einer Herztransplantation die Entwicklung einer extremen systemischen Entzündungsreaktion und eines durch Vasoplegie dominierten hämodynamischen Kollapses verhindert und dazu beiträgt, das Auftreten schwerer perioperativer Komplikationen und einer frühen Transplantatabstoßung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:

  • Interventionsgruppe (30 Patienten): Während der Operation wird ein Zytokin-Adsorber (CytoSorb®) in den kardiopulmonalen Bypass-Kreis eingebaut
  • Kontrollgruppe (30 Patienten): Während des Herz-Lungen-Bypasses wird kein Zytokin-Adsorber verwendet

Die Ermittler sammeln vor, während und nach der Operation demografische, klinische und Labordaten der Patienten.

Die Verwendung von Vasopressoren und Inotropika in der perioperativen Phase, die Dauer der mechanischen Beatmung, der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie das Auftreten perioperativer Komplikationen, frühe zelluläre oder humorale Transplantatabstoßung und das Überleben werden dokumentiert.

Der Gehalt an Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, Tumornekrosefaktor-Alfa) und Komplementen vor, während und nach der Anwendung des kardiopulmonalen Bypasses wird bestimmt, wenn die Prüfärzte einen relevanten Unterschied zwischen den Werten feststellen zwei Gruppen in klinischen Variablen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen
  • keine medizinische oder maschinelle Kreislaufunterstützung direkt vor der Transplantation
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • septischer Zustand (kontrollierte Infektion) vor der Transplantation
  • längerer Krankenhausaufenthalt unmittelbar vor der Transplantation
  • Anwendung positiver Inotropika oder Vasopressoren unmittelbar vor der Transplantation
  • Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung unmittelbar vor der Transplantation
  • akutes Leber- oder Nierenversagen unmittelbar vor der Transplantation
  • Transplantation mit hoher Dringlichkeit
  • Retransplantation
  • der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CytoSorb®
Der CytoSorb®-Filter wird in dieser Studiengruppe (30 Patienten) während einer Herztransplantation in den kardiopulmonalen Bypass-Kreis eingebaut.
Gerät: CytoSorb®
CytoSorb® ist ein biokompatibles, stark adsorbierendes Polymer, das bei Erkrankungen indiziert ist, bei denen die Zytokinspiegel extrem erhöht sind.
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe (30 Patienten) wird kein Filter in den kardiopulmonalen Bypass-Kreis eingebaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 24-48 Stunden

Hämodynamische Instabilität, beschrieben durch den Vasoactive Inotropic Score und berechnet für die ersten beiden postoperativen Tage.

Der vasoaktive inotrope Score wird als „hoch“ angesehen, wenn Werte ≥ 30 Punkte betragen, was ein höheres Risiko für schlechtere Ergebnisse darstellt.
24-48 Stunden
Postoperatives Vasoplegie-Syndrom
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Schweregrad der postoperativen Vasoplegie basierend auf den Kriterien des Vasoplegie-Syndroms: Norepinephrin-Bedarf ≥ 0,3 μg/kg/min UND Arginin-Vasopressin-Bedarf bei jeder Dosis
24-48 Stunden
Zytokin- und Komplementspiegel
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Spiegel von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, Tumornekrosefaktor-Alfa) und Komplementen unmittelbar nach Narkoseeinleitung, vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), 2 Stunden nach Beginn von CPB, bei Beendigung von CPB, 6–12–24 Stunden nach Beginn von CPB
24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), weißen Blutkörperchen und Procalcitonin unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), 2 Stunden nach Einleitung der CPB, bei Beendigung der CPB, 6-12-24 Stunden nach Einleitung von CPB
24-48 Stunden
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer der mechanischen Beatmung
bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
bis zu 6 Monaten
Länge des Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensdauer nach Herztransplantation
1 Jahr
Medizinische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anwendung und Dosierung von Vasopressoren und Inotropika unmittelbar nach Narkoseeinleitung, vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), 2 Stunden nach Einleitung der CPB, bei Beendigung der CPB, 6-12-24 Stunden nach Einleitung der CPB, am 2. und 3. postoperativen Zeitpunkt Tag
72 Stunden
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Häufigkeit perioperativer Komplikationen nach Herztransplantation während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Sepsis, SIRS, respiratorisches Versagen, akutes Nierenversagen, akutes Leberversagen, postoperative kognitive Dysfunktion, Transplantatversagen)
bis 1 Monat
Die Inzidenz der frühen Abstoßung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit einer frühen (< 1 Monat) zellulären oder humoralen Abstoßung nach einer Herztransplantation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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