Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ bruk av ekstrakorporeal cytokinadsorpsjon under ortotopisk hjertetransplantasjon

22. september 2022 oppdatert av: Semmelweis University

Virkningen av forebyggende intraoperativ bruk av ekstrakorporal cytokinadsorpsjon under ortotopisk hjertetransplantasjon

Det er flere faktorer som initierer cytokinstorm og dysregulert systemisk inflammatorisk respons under hjertetransplantasjon. Dette kan føre til alvorlige perioperative komplikasjoner: sirkulasjonskollaps, respiratorisk insuffisiens, akutt nyre- og leversvikt, multiorgandysfunksjon etc.

På den annen side kan det høye nivået av cytokiner spille en viktig rolle i utviklingen av graftavstøtning som fortsatt er et relevant problem i denne pasientgruppen.

Det er noen nye data som viser at bruk av ekstrakorporal cytokinadsorber under lang kardiopulmonal bypass-tid (>120 min) kan være fordelaktig for å forhindre SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) med å redusere nivået av cytokiner hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Det er imidlertid mangel på data og studier angående effekten av ekstrakorporal cytokinadsorpsjon under hjertetransplantasjon.

Målet med studien er å undersøke effekten av ekstrakorporeal cytokinadsorber bygget i kardiopulmonal bypass-sirkelen under hjertetransplantasjon. Hypotesen er at fjerning av cytokiner under hjertetransplantasjon forhindrer utvikling av ekstrem systemisk inflammatorisk respons, hemodynamisk kollaps dominert av vasoplegi, og bidrar til å redusere forekomsten av alvorlige perioperative komplikasjoner og tidlig graftavstøtning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon vil bli registrert i studien etter å ha gitt et skriftlig, signert informert samtykke.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

  • intervensjonsgruppe (30 pasienter): en cytokinadsorber (CytoSorb®) vil bli installert i kardiopulmonal bypass-sirkelen under operasjonen
  • kontrollgruppe (30 pasienter): ingen cytokinadsorber vil bli brukt under kardiopulmonal bypass

Etterforskerne skal samle inn demografiske, kliniske og laboratoriedata om pasienter før, under og etter operasjonen.

Bruk av vasopressorer og inotroper i den perioperative perioden, lengden på mekanisk ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold, og forekomst av perioperative komplikasjoner, tidlig cellulær eller humoral graftavstøtning og overlevelse vil bli dokumentert.

Nivået av cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplement før, under og etter bruk av kardiopulmonal bypass vil bli bestemt dersom etterforskerne finner relevant forskjell mellom to grupper i kliniske variabler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
  • ingen medisinsk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte rett før transplantasjon
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • septisk tilstand (kontrollert infeksjon) før transplantasjon
  • langvarig sykehusopphold rett før transplantasjon
  • bruk av positive inotroper eller vasopressorer rett før transplantasjon
  • bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte rett før transplantasjon
  • akutt lever- eller nyresvikt rett før transplantasjon
  • høyhastende transplantasjon
  • retransplantasjon
  • pasienten nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CytoSorb®
CytoSorb®-filteret vil bli installert i kardiopulmonal bypass-sirkelen under hjertetransplantasjon i denne studiegruppen (30 pasienter)
Enhet: CytoSorb®
CytoSorb® er en biokompatibel polymer med høy adsorpsjon som er indisert under forhold der cytokinnivåene er ekstremt høye.
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke installeres filter i kardiopulmonal bypass-sirkelen i denne gruppen (30 pasienter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24-48 timer

Hemodynamisk ustabilitet beskrevet av Vasoactive Inotropic Score og beregnet for de to første postoperative dagene.

Vasoactive Inotropic Score anses som "høy" hvis verdier ≥ 30 poeng, noe som representerer høyere risiko for verre utfall.
24-48 timer
Postoperativt vasoplegi syndrom
Tidsramme: 24-48 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ vasoplegi basert på kriterier for vasoplegisyndrom: Noradrenalinbehov ≥ 0,3 μg/kg/min OG argininvasopressinbehov ved enhver dose
24-48 timer
Cytokin- og komplementnivåer
Tidsramme: 24-48 timer
Nivå av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementerer umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: 24-48 timer
Nivå av C-reaktivt protein (CRP), hvite blodlegemer og prokalsitonin umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB. CPB
24-48 timer
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på mekanisk ventilasjon
opptil 6 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
opptil 6 måneder
Lengde på overlevelse
Tidsramme: 1 år
Lengde på overlevelse etter hjertetransplantasjon
1 år
Medisinsk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 72 timer
Bruk og dosering av vasopressorer og inotroper umiddelbart etter induksjon av anestesi, før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB), 2 timer etter initiering av CPB, ved avslutning av CPB, 6-12-24 timer etter initiering av CPB, på 2. og 3. postoperativ dag
72 timer
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
Forekomst av perioperative komplikasjoner etter hjertetransplantasjon under ICU-opphold (sepsis, SIRS, respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, akutt leversvikt, postoperativ kognitiv dysfunksjon, graftsvikt)
opptil 1 måned
Forekomsten av tidlig avvisning
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av tidlig (< 1 måned) cellulær eller humoral avvisning etter hjertetransplantasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SU-AITK/VM-2017/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på CytoSorb®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger