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B. 乳酸 B94 对胃肠功能的影响

2019年8月27日 更新者：University of Florida

动物双歧杆菌 Ssp. 的作用。 Lactis B94 对 Prader-Willi 综合征成人胃肠功能的影响：一项随机、双盲研究

本研究的目的是确定每日摄入动物双歧杆菌 ssp lactis B94 (B. lactis B94) 对患有普瑞德-威利综合征的成人的大便频率、胃肠道 (GI) 转运时间和胃肠道症状的影响。 参与者（18-75 岁，n=36）将被招募并参加为期 20 周的随机、安慰剂对照、交叉研究。 研究参与者将被随机分配到 B. lactis B94 或安慰剂组，为期 4 周，之前是 4 周的基线，然后是 4 周的清除期。 参与者将完成有关大便频率和大便形式（运输）的每日问卷。 还将评估膳食摄入量。 将收集总共 5 份粪便（每个时期一份）用于探索性微生物群分析。 据推测，B. lactis B94 会增加排便频率，降低缓慢传输粪便的百分比，并改善胃肠道症状

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

益生菌已被证明可以通过减少胃肠道传输时间、增加大便频率和使大便形态正常化来改善便秘症状。 将进行为期 20 周的随机、双盲、安慰剂对照交叉研究。 参与者将完成 4 周的基线期，在此期间将通过纸质问卷收集大便频率、大便稠度（通过时间）和胃肠道症状，参与者将收集一次粪便。 将在基线期间获得膳食摄入数据（3 天）。 参与者将在第 29 天或前后随机分配，并将食用动物双歧杆菌 ssp lactis B94（B. lactis B94) 或安慰剂 4 周，然后进行 4 周的洗脱，4 周的替代治疗，以及第二次 4 周的洗脱。 参与者将通过密封信封方法随机分配，该方法由与研究无关的 UF 教员准备。

在干预和清除期间，参与者将完成每日问卷以评估大便频率和形式（布里斯托尔大便形式量表）。 此外，他们将在第 4、8、12、16 和 20 周（± 3 天）时完成胃肠道症状评定量表 (GSRS)。 在同一周（± 3 天）内，将收集饮食摄入数据（28 天记录）和粪便（每期 1 个）。 参与者的身高和体重将在基线时测量，并在第 4、8、12、16 和 20 周测量体重。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供知情同意。
  • 已确诊 PWS
  • 愿意测量身高和体重并提供人口统计信息（例如 年龄、种族、性别）
  • 年龄在 18-75 岁之间
  • 愿意在 4 周内分别食用 B. lactis B94 和安慰剂
  • 愿意在整个 20 周的时间内完成每日问卷调查。
  • 在为期 20 周的研究期间，愿意每月完成胃肠道症状评定量表 (GSRS)
  • 愿意每 4 周提供 3 天的饮食摄入量信息
  • 愿意为学习支付目的提供有效的社会保障

排除标准：

  • 对牛奶蛋白过敏
  • 目前正在服用治疗腹泻的药物
  • 目前正在服用益生菌补充剂并且不想在基线期开始前停药（即 那些停止的将被包括在内）
  • 以前或目前正在接受任何胃肠道疾病的治疗，例如（胃溃疡、克罗恩病、腹腔疾病、溃疡性结肠炎等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：益生菌
动物双歧杆菌 ssp。 lactis B94，每粒胶囊 150 亿个 CFU
膳食补充剂：乳双歧杆菌 B94
每个胶囊的益生菌剂量为 150 亿粒。
其他名称：
  • 动物双歧杆菌乳酸亚种 B94
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂素食胶囊。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
大便频率
大体时间：4周
每周大便频率 - 治疗之间的差异
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
大便频率百分比变化
大体时间：4周
每周排便频率：相对于基线的百分比变化
4周
布里斯托尔凳子形式
大体时间：4周
慢转运百分比（布里斯托尔凳形量表 1 和 2）
4周
胃肠道症状
大体时间：4周
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的症状减少
4周
遵守
大体时间：4周
>80% 的补充摄入量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Lallemand Health Solutions

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB201701976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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