Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B. Lactis B94 Wpływ funkcji przewodu pokarmowego

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 na funkcje przewodu pokarmowego u dorosłych z zespołem Pradera-Williego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest określenie wpływu dziennego spożycia Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) na częstość stolca, czas pasażu żołądkowo-jelitowego (GI) i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zespołem Pradera-Williego. Uczestnicy (18-75 lat, n=36) zostaną zrekrutowani i włączeni do 20-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej B. lactis B94 lub placebo na okres 4 tygodni, poprzedzony 4-tygodniową linią bazową, po której nastąpi 4-tygodniowe wypłukiwanie. Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące częstości stolca i formy stolca (tranzyt). Ocenie podlega również sposób żywienia. Łącznie zostanie pobranych 5 stolców (po jednym w każdym okresie) do eksploracyjnej analizy mikroflory. Przypuszcza się, że B. lactis B94 zwiększy częstość stolca, zmniejszy odsetek stolców wolno pasażujących i złagodzi objawy żołądkowo-jelitowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że probiotyki poprawiają objawy zaparć, skracając czas pasażu żołądkowo-jelitowego, zwiększając częstotliwość wypróżnień i normalizując postać stolca. Przeprowadzone zostanie 20-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wyjściowy, podczas którego częstotliwość stolca, konsystencja stolca (czas pasażu) i objawy żołądkowo-jelitowe zostaną zebrane za pomocą papierowego kwestionariusza, a uczestnicy pobiorą jeden stolec. Dane dotyczące spożycia w diecie (3 dni) zostaną uzyskane w okresie odniesienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni około 29 dnia i będą spożywać Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) lub placebo przez 4 tygodnie, a następnie 4-tygodniowe wypłukiwanie, 4 tygodnie alternatywnie i drugie 4-tygodniowe wypłukiwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą zapieczętowanej koperty, przygotowanej przez członka wydziału UF niezwiązanego z badaniem.

Podczas okresu interwencji i wypłukiwania uczestnicy będą wypełniać codzienne kwestionariusze w celu oceny częstotliwości i formy stolca (Bristol Stool Form Scale). Ponadto wypełnią skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu (± 3 dni). Podczas tych samych tygodni (± 3 dni) zbierane będą dane dotyczące spożycia pokarmu (zapis z 28 dni) i stolca (1 na okres). Wzrost i waga uczestników zostaną zmierzone na początku badania, a waga w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mają potwierdzone rozpoznanie PWS
  • Chcą zmierzyć wzrost i wagę oraz podać informacje demograficzne (np. wiek, rasa, płeć)
  • Mają 18-75 lat
  • Są chętni do spożywania B. lactis B94 i placebo przez okres 4 tygodni
  • Są chętni do codziennego wypełniania kwestionariusza przez okres 20 tygodni.
  • Są gotowi co miesiąc wypełniać Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) przez całe 20-tygodniowe badanie
  • Są chętni do udzielania informacji o swoim sposobie żywienia przez 3 dni co 4 tygodnie
  • Są chętni do przedstawienia ważnego ubezpieczenia społecznego w celu opłacenia studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Masz alergię na białko mleka
  • Obecnie przyjmuje leki na biegunkę
  • Przyjmują obecnie suplementy probiotyczne i nie chcą odstawić przed rozpoczęciem okresu bazowego (tj. te, które zaprzestaną działalności, zostaną uwzględnione)
  • Były lub są obecnie leczone z powodu jakichkolwiek chorób przewodu pokarmowego, takich jak (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 przy 15 miliardach CFU na kapsułkę
Suplement diety: B. lactis B94
Dawka probiotyczna 15 miliardów w kapsułce.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wegetariańska kapsułka placebo.
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tygodniowa częstotliwość wypróżnień – różnica między zabiegami
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Tygodniowa częstość stolca: zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej
4 tygodnie
Bristolska forma stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent powolnego pasażu (Bristol Forma Stolca Skala 1 i 2)
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie liczby zespołów według skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
4 tygodnie
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
>80% spożycia suplementu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lallemand Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201701976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami