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B. ラクティス B94 の胃腸機能への影響

2019年8月27日 更新者：University of Florida

Bifidobacterium Animalis Ssp.の効果プラダー・ウィリ症候群の成人における胃腸機能に関するラクティス B94: 無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) は、Prader-Willi 症候群の成人における排便頻度、胃腸 (GI) 通過時間、および胃腸症状について調査しました。 参加者 (18-75 歳、n=36) を募集し、20 週間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験に登録します。 研究参加者は、4週間のベースラインが先行し、その後4週間のウォッシュアウトが続く4週間、それぞれB.ラクティスB94またはプラセボに無作為化されます。 参加者は、便の頻度と便の形（通過）について毎日アンケートに回答します。 食事摂取量も評価されます。 探索的微生物叢分析のために、合計 5 便 (各期間に 1 つずつ) が収集されます。 B. lactis B94 は排便回数を増やし、便通が遅い割合を減らし、GI 症状を改善すると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロバイオティクスは、消化管通過時間を短縮し、排便回数を増やし、便の形を正常化することにより、便秘の症状を改善することが示されています. 20 週間の無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究が実施されます。 参加者は、便の頻度、便の硬さ（通過時間）、および胃腸の症状が紙のアンケートによって収集される4週間のベースライン期間を完了し、参加者は単一の便を収集します。 食事摂取量データ（3日間）は、ベースライン期間中に取得されます。 参加者は 29 日目またはその前後に無作為に割り付けられ、ビフィドバクテリウム アニマリス ssp ラクティス B94 (B. lactis B94) またはプラセボを 4 週間投与した後、4 週間のウォッシュアウト、別の方法で 4 週間、2 回目の 4 週間のウォッシュアウトを行います。 参加者は、研究に関係のないUF教員によって作成された封印封筒法によって無作為化されます。

介入およびウォッシュアウト期間中、参加者は毎日のアンケートに記入して、便の頻度と形態を評価します（ブリストル便形態スケール）。 さらに、4、8、12、16、20 週目 (± 3 日) に胃腸症状評価尺度 (GSRS) を完了します。 これらの同じ週 (± 3 日) の間に、食事摂取データ (28 日間の記録) と便が収集されます (期間ごとに 1 つ)。 参加者の身長と体重はベースラインで測定され、体重は 4、8、12、16、20 週目に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • PWSの診断を確認した
  • 身長と体重を測定し、人口統計情報を提供することをいとわない (例: 年齢、人種、性別）
  • 18～75歳
  • B. lactis B94 とプラセボをそれぞれ 4 週間摂取する意思がある
  • 20週間を通して毎日のアンケートに回答する意思がある。
  • -20週間の研究を通じて毎月胃腸症状評価尺度（GSRS）を完了しても構わないと思っている
  • 4週間ごとに3日間の食事摂取量に関する情報を喜んで提供します
  • -研究の支払い目的で有効な社会保障を喜んで提供します

除外基準:

  • 乳タンパクアレルギーをお持ちの方
  • 現在、下痢止めの薬を服用している
  • 現在、プロバイオティクスのサプリメントを服用しており、ベースライン期間の開始前に中止したくない (つまり. 廃止されたものも含む）
  • -以前または現在、胃潰瘍、クローン病、セリアック病、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム アニマリス ssp. 1 カプセルあたり 150 億 CFU のラクティス B94
ダイエットサプリメント：B.ラクティス B94
1カプセルあたり150億のプロバイオティクス用量。
他の名前：
  • ビフィドバクテリウム アニマリス ssp ラクティス B94
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ野菜カプセル.
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：4週間
毎週の排便頻度 - 治療間の違い
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度パーセンテージの変化
時間枠：4週間
毎週の排便頻度: ベースラインからの変化率
4週間
ブリストル スツール フォーム
時間枠：4週間
遅い通過のパーセンテージ (Bristol Stool Form Scale 1 および 2)
4週間
消化器症状
時間枠：4週間
胃腸症状評価尺度（GSRS）の症候群の減少
4週間
コンプライアンス
時間枠：4週間
サプリメント摂取量の80%以上
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lallemand Health Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201701976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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