Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B. Lactis B94 Effekter av gastrointestinala funktioner

27 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida

Effekterna av Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 om gastrointestinal funktion hos vuxna med Prader-Willis syndrom: en randomiserad, dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av daglig konsumtion av Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) om avföringsfrekvens, gastrointestinal (GI) transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med Prader-Willis syndrom. Deltagare (18-75 år gamla, n=36) kommer att rekryteras och registreras i en 20-veckors randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie. Studiedeltagare kommer att randomiseras till B. lactis B94 eller placebo vardera under en 4-veckorsperiod, föregås av en 4-veckors baslinje och följt av 4-veckors tvättningar. Deltagarna kommer att fylla i dagliga frågeformulär om avföringsfrekvens och avföringsform (transit). Kostintaget kommer också att bedömas. Totalt 5 avföringar (en i varje period) kommer att samlas in för explorativ mikrobiotaanalys. Det antas att B. lactis B94 kommer att öka avföringsfrekvensen, minska andelen långsamma avföring och förbättra GI-symtomen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Probiotika har visat sig förbättra symtom på förstoppning genom att minska gastrointestinal transittid, öka avföringsfrekvensen och normalisera avföringsformen. En 20-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie kommer att genomföras. Deltagarna kommer att slutföra en 4-veckors baslinjeperiod under vilken avföringsfrekvens, avföringskonsistens (transittid) och gastrointestinala symtom kommer att samlas in med pappersenkät, och deltagarna kommer att samla in en enda avföring. Kostintagsdata (3-dagars) kommer att erhållas under baslinjeperioden. Deltagarna kommer att randomiseras på eller omkring dag 29 och kommer att konsumera Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) eller placebo i 4 veckor, följt av en 4-veckors tvättning, 4 veckor på alternativet och en andra 4-veckors tvättning. Deltagarna kommer att randomiseras med en metod med förseglade kuvert, framställda av en UF-fakultetsmedlem som inte är ansluten till studien.

Under interventions- och tvättperioderna kommer deltagarna att fylla i dagliga frågeformulär för att bedöma avföringsfrekvens och form (Bristol Stool Form Scale). Dessutom kommer de att slutföra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vid veckorna 4, 8, 12, 16 och 20 (± 3 dagar). Under samma veckor (± 3 dagar) kommer intagsdata (28 dagars rekord) och avföring att samlas in (1 per period). Deltagarnas längd och vikt kommer att tas vid baslinjen och vikt under veckorna 4, 8, 12, 16 och 20.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig och kan ge informerat samtycke.
  • Har bekräftat diagnosen PWS
  • Är villiga att få mäta längd och vikt och tillhandahålla demografisk information (t.ex. ålder, ras, kön)
  • Är 18-75 år gamla
  • Är villiga att konsumera B. lactis B94 och placebo vardera under 4-veckorsperioder
  • Är villiga att fylla i ett dagligt frågeformulär under hela 20-veckorsperioden.
  • Är villiga att slutföra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) varje månad under hela 20-veckorsstudien
  • Är villiga att ge information om sitt kostintag under 3 dagar var 4:e vecka
  • Är villiga att tillhandahålla en giltig socialförsäkring för studiebetalningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Har mjölkproteinallergi
  • Tar för närvarande mediciner mot diarré
  • Tar för närvarande probiotikatillskott och vill inte avbryta behandlingen före början av baslinjeperioden (dvs. de som upphör kommer att inkluderas)
  • Har tidigare eller behandlas för närvarande för några gastrointestinala sjukdomar såsom (magsår, Crohns, Celiaki, ulcerös kolit, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Probiotika
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 vid 15 miljarder CFU per kapsel
Kosttillskott: B. lactis B94
En probiotisk dos på 15 miljarder per kapsel.
Andra namn:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vegokapsel.
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Veckovis avföringsfrekvens - skillnad mellan behandlingar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av avföringsfrekvensen
Tidsram: 4 veckor
Frekvens av avföring varje vecka: procentuell förändring från baslinjen
4 veckor
Bristol Pall Form
Tidsram: 4 veckor
Procentandel långsam transit (Bristol Pall Form Scale 1 och 2)
4 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckor
Minskad syndrom av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
>80 % av kosttillskottsintaget
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lallemand Health Solutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201701976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar