Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B. Lactis B94 Влияние на функцию желудочно-кишечного тракта

27 августа 2019 г. обновлено: University of Florida

Эффекты Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 на функцию желудочно-кишечного тракта у взрослых с синдромом Прадера-Вилли: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является определение влияния ежедневного потребления Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) на частоту стула, время прохождения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с синдромом Прадера-Вилли. Участники (18–75 лет, n = 36) будут набраны и включены в 20-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники исследования будут рандомизированы для получения B. lactis B94 или плацебо в течение 4-недельного периода, которому предшествует 4-недельный базовый уровень, а затем 4-недельные вымывания. Участники будут заполнять ежедневные анкеты о частоте стула и форме стула (транзит). Также будет оцениваться диетическое питание. Всего будет собрано 5 образцов стула (по одному в каждый период) для исследовательского анализа микробиоты. Предполагается, что B. lactis B94 увеличит частоту стула, уменьшит процент медленного транзита стула и улучшит желудочно-кишечные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что пробиотики улучшают симптомы запора за счет уменьшения времени транзита через желудочно-кишечный тракт, увеличения частоты стула и нормализации формы стула. Будет проведено 20-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Участники завершат 4-недельный базовый период, в течение которого частота стула, консистенция стула (время транзита) и желудочно-кишечные симптомы будут собираться с помощью бумажной анкеты, и участники будут собирать один кал. Данные о потреблении пищи (3 дня) будут получены в течение базового периода. Участники будут рандомизированы примерно на 29-й день и будут потреблять Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) или плацебо в течение 4 недель с последующим 4-недельным вымыванием, 4-недельным вымыванием в качестве альтернативы и вторым 4-недельным вымыванием. Участники будут рандомизированы методом запечатанных конвертов, подготовленным преподавателем UF, не связанным с исследованием.

Во время вмешательства и периода вымывания участники будут ежедневно заполнять анкеты для оценки частоты и формы стула (Бристольская шкала формы стула). Кроме того, они заполнят шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе (± 3 дня). В течение этих же недель (± 3 дня) будут собираться данные о потреблении пищи (запись за 28 дней) и стуле (1 за период). Рост и вес участников будут измеряться на исходном уровне, а вес — в течение 4, 8, 12, 16 и 20 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желают и могут дать информированное согласие.
  • Подтвержденный диагноз СПВ
  • Готовы измерить рост и вес и предоставить демографическую информацию (например, возраст, раса, пол)
  • 18-75 лет
  • Готовы потреблять B. lactis B94 и плацебо в течение 4-недельных периодов
  • Готовы заполнять ежедневную анкету в течение 20-недельного периода.
  • Готовы ежемесячно заполнять Шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) в течение 20-недельного исследования.
  • Готовы предоставлять информацию о своем пищевом рационе в течение 3 дней каждые 4 недели.
  • Готовы предоставить действительное социальное обеспечение для целей оплаты обучения

Критерий исключения:

  • Есть аллергия на молочный белок
  • В настоящее время принимает лекарства от диареи
  • В настоящее время принимаете добавки с пробиотиками и не хотите прекращать их прием до начала исходного периода (т. те, которые сняты с производства, будут включены)
  • Ранее или в настоящее время лечитесь от каких-либо желудочно-кишечных заболеваний, таких как (язва желудка, болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Bifidobacterium animalis подвид. lactis B94 – 15 миллиардов КОЕ на капсулу
Диетическая добавка: Б. лактис B94
Пробиотическая доза 15 миллиардов на капсулу.
Другие имена:
  • Bifidobacterium animalis подвид Lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вегетарианская капсула плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельная частота стула - разница между методами лечения
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты стула
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельная частота стула: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
4 недели
Форма стула Bristol
Временное ограничение: 4 недели
Процент медленного транзита (Бристольская шкала формы стула 1 и 2)
4 недели
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 4 недели
Снижение синдромов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
4 недели
Согласие
Временное ограничение: 4 недели
>80% потребления добавок
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lallemand Health Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201701976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками