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B. Lactis B94 Effetti della funzione gastrointestinale

27 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida

Gli effetti del Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 sulla funzione gastrointestinale negli adulti con sindrome di Prader-Willi: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del consumo quotidiano di Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) sulla frequenza delle feci, sul tempo di transito gastrointestinale (GI) e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con sindrome di Prader-Willi. I partecipanti (18-75 anni, n = 36) saranno reclutati e arruolati in uno studio crossover di 20 settimane randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a B. lactis B94 o placebo ciascuno per un periodo di 4 settimane, preceduto da un basale di 4 settimane e seguito da 4 settimane di washout. I partecipanti completeranno quotidianamente questionari sulla frequenza delle feci e sulla forma delle feci (transito). Sarà valutato anche l'apporto dietetico. Verranno raccolte un totale di 5 feci (una per ogni periodo) per l'analisi esplorativa del microbiota. Si ipotizza che B. lactis B94 aumenti la frequenza delle feci, diminuisca la percentuale di feci a transito lento e migliori i sintomi gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i probiotici migliorano i sintomi della stitichezza diminuendo il tempo di transito gastrointestinale, aumentando la frequenza delle feci e normalizzando la forma delle feci. Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 20 settimane. I partecipanti completeranno un periodo di riferimento di 4 settimane durante il quale la frequenza delle feci, la consistenza delle feci (tempo di transito) e i sintomi gastrointestinali saranno raccolti da un questionario cartaceo e i partecipanti raccoglieranno un singolo sgabello. I dati sull'assunzione dietetica (3 giorni) saranno ottenuti durante il periodo di riferimento. I partecipanti saranno randomizzati intorno al giorno 29 e consumeranno Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) o placebo per 4 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane, 4 settimane in alternativa e un secondo periodo di sospensione di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati con il metodo della busta sigillata, preparato da un membro della facoltà UF non affiliato allo studio.

Durante i periodi di intervento e di washout, i partecipanti completeranno questionari giornalieri per valutare la frequenza e la forma delle feci (Bristol Stool Form Scale). Inoltre, completeranno la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 (± 3 giorni). Durante queste stesse settimane (± 3 giorni) verranno raccolti i dati sull'assunzione alimentare (record di 28 giorni) e le feci (1 per periodo). L'altezza e il peso dei partecipanti verranno presi al basale e il peso durante le settimane 4, 8, 12, 16 e 20.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di PWS
  • Sono disposti a farsi misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso)
  • Hanno 18-75 anni
  • Sono disposti a consumare B. lactis B94 e placebo ciascuno per periodi di 4 settimane
  • Sono disposti a completare un questionario giornaliero per tutto il periodo di 20 settimane.
  • Sono disposti a completare mensilmente la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) durante lo studio di 20 settimane
  • Sono disposti a fornire informazioni sulla loro assunzione dietetica per 3 giorni ogni 4 settimane
  • Sono disposti a fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia alle proteine ​​del latte
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la diarrea
  • Stanno attualmente assumendo integratori di probiotici e non vogliono interromperli prima dell'inizio del periodo di riferimento (ad es. quelli che interrompono saranno inclusi)
  • Hanno precedentemente o sono attualmente in cura per qualsiasi malattia gastrointestinale come (ulcera gastrica, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotico
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 a 15 miliardi di CFU per capsula
Integratore alimentare: B. lattis B94
Una dose probiotica di 15 miliardi per capsula.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula vegetale di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza settimanale delle feci - differenza tra i trattamenti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza settimanale delle feci: variazione percentuale rispetto al basale
4 settimane
Forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di transito lento (Bristol Stool Form Scale 1 e 2)
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione delle sindromi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
>80% dell'assunzione di integratori
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lallemand Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201701976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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