Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B. Lactis B94 Effekter av gastrointestinal funksjon

27. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Effektene av Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 om gastrointestinal funksjon hos voksne med Prader-Willi syndrom: en randomisert, dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av daglig inntak av Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) om avføringsfrekvens, gastrointestinal (GI) transittid og gastrointestinale symptomer hos voksne med Prader-Willi syndrom. Deltakere (18-75 år, n=36) vil bli rekruttert og registrert i en 20-ukers randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Studiedeltakerne vil bli randomisert til B. lactis B94 eller placebo hver i en 4-ukers periode, etterfulgt av en 4-ukers baseline og etterfulgt av 4-ukers utvaskinger. Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer om avføringsfrekvens og avføringsform (transit). Kostinntaket vil også bli vurdert. Totalt 5 avføringer (en i hver periode) vil bli samlet inn for utforskende mikrobiotaanalyse. Det er antatt at B. lactis B94 vil øke avføringsfrekvensen, redusere prosentandelen av langsom avføring og forbedre GI-symptomer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Probiotika har vist seg å forbedre symptomer på forstoppelse ved å redusere gastrointestinal transittid, øke avføringsfrekvensen og normalisere avføringsformen. En 20-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie vil bli utført. Deltakerne vil fullføre en 4-ukers baseline-periode der avføringsfrekvens, avføringskonsistens (transittid) og gastrointestinale symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av papirspørreskjema, og deltakerne vil samle en enkelt avføring. Diettinntaksdata (3-dagers) vil bli innhentet i løpet av baseline-perioden. Deltakerne vil bli randomisert på eller rundt dag 29 og vil innta Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) eller placebo i 4 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvasking, 4 uker på alternativet, og andre 4-ukers utvasking. Deltakerne vil bli randomisert etter forseglet konvoluttmetode, utarbeidet av et UF-fakultetsmedlem som ikke er tilknyttet studien.

Under intervensjons- og utvaskingsperioder vil deltakerne fylle ut daglige spørreskjemaer for å vurdere avføringsfrekvens og form (Bristol Stool Form Scale). Videre vil de fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) i uke 4, 8, 12, 16 og 20 (± 3 dager). I løpet av de samme ukene (± 3 dager) vil diettinntaksdata (28-dagers rekord) og avføring bli samlet inn (1 per periode). Deltakernes høyde og vekt vil bli tatt ved baseline, og vekt i uke 4, 8, 12, 16 og 20.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Har bekreftet diagnosen PWS
  • Er villige til å få målt høyde og vekt og gi demografisk informasjon (f.eks. alder, rase, kjønn)
  • Er 18-75 år
  • Er villig til å konsumere B. lactis B94 og placebo hver i 4-ukers perioder
  • Er villig til å fylle ut et daglig spørreskjema gjennom hele 20-ukers perioden.
  • Er villige til å fullføre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) månedlig gjennom den 20-ukers studien
  • Er villige til å gi informasjon om kostinntaket i 3 dager hver 4. uke
  • Er villig til å gi gyldig trygd for studiebetalingsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Har melkeproteinallergi
  • Tar for tiden medisiner mot diaré
  • Tar for øyeblikket probiotikatilskudd og ønsker ikke å avslutte behandlingen før starten av baseline-perioden (dvs. de som slutter vil bli inkludert)
  • Har tidligere eller er under behandling for eventuelle gastrointestinale sykdommer som (magesår, Crohns, cøliaki, ulcerøs kolitt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 ved 15 milliarder CFUer per kapsel
Kosttilskudd: B. lactis B94
En probiotisk dose på 15 milliarder per kapsel.
Andre navn:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo veggie kapsel.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig avføringsfrekvens - forskjell mellom behandlinger
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig avføringsfrekvens: prosentvis endring fra baseline
4 uker
Bristol avføringsform
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis langsom transport (Bristol Stool Form Scale 1 og 2)
4 uker
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Nedgang i syndromer av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 uker
Samsvar
Tidsramme: 4 uker
>80 % av tilskuddsinntaket
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lallemand Health Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201701976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger