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Onexton 在有色皮肤患者中度寻常痤疮中的应用

2019年3月19日 更新者：L.H. Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
这是一项单中心、开放标签的试点研究。 该研究包括 5 次研究访问；筛选、基线和第 4、8 和 16 周。 所有受试者将在基线时接受 Onexton，并被指示每天将凝胶涂抹在脸上一次。 研究人员将评估痤疮的调查员全球评估（IGA）、病变总数、炎症病变数、非炎症病变数、炎症后色素沉着过度的调查员全球评估和炎症后色素沉着过度的分布、不良事件和伴随药物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DermResearch, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一世。门诊病人，有色人种，年龄在 12 岁或以上。 有生育能力的女性受试者必须在基线时尿妊娠试验结果为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法；

女性被认为具有生育潜力，除非她是：

  • 研究药物给药前绝经后至少 12 个月
  • 没有子宫和/或双侧卵巢；要么
  • 在研究药物给药前已手术绝育至少 6 个月

可靠的避孕方法是：

  • 研究药物给药前 ≥ 90 天使用宫内节育器；
  • 在研究药物给药前至少 14 天使用屏障方法和杀精子剂；要么
  • 输精管结扎伴侣

[例外：不要求性活跃的育龄女性受试者采用可靠的避孕方法。 如果建议这些受试者在研究期间保持不活跃并了解在研究期间怀孕的可能风险，则研究者可酌情决定是否招募这些受试者。]

二.有色皮肤患者的面部寻常痤疮（Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI）具有以下特征：

  • 寻常痤疮的 IGA 评分 3
  • PIH 3 的 IGA 评分

三. 能够理解并遵守研究要求并签署知情同意书/HIPAA授权书

排除标准：

一世。怀孕（尿妊娠试验阳性）、哺乳期或有生育能力但未采用可靠避孕方法的女性受试者

二.对测试治疗的任何成分过敏/敏感

三. 痤疮的 IGA 评分为 2（轻度）或 4（重度）

四.炎症后色素沉着过度的 IGA 评分为 2（轻度）或 4（重度）

v. 未遵守禁用药物的适当清洗期的受试者（补充 I）。

六.研究者认为禁止受试者参与临床研究的医疗状况

七. 可能干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤病/病症

八。 最近酗酒或吸毒的证据

九。合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史

X。在基线访问后 30 天内接触研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂 Onexton 凝胶应用
Onexton 凝胶将提供给所有受试者，并每天一次涂抹在脸上
药品：ONEXTON 外用凝胶
Onexton 凝胶每天一次涂于面部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
面部痤疮严重程度调查员全球评估量表
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
在研究者的面部痤疮总体评估 (IGA) 量表上达到清晰或几乎清晰的受试者百分比； IGA 痤疮量表反映了研究者对受试者痤疮严重程度的评估，评分范围从 0 到 5，其中 0 = 皮肤干净，1 = 几乎干净，2 = 轻微，3 = 中度严重，4 = 严重，5 = 非常严重严重 这些等级中的每一个都基于研究者的损伤计数。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
炎症后色素沉着过度严重程度的研究者全球评估量表
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
在调查者的全球评估 (IGA) 量表上，炎症后色素沉着过度的严重程度达到清晰或几乎清晰的受试者百分比； IGA 炎症后色素沉着过度量表反映了研究者对受试者色素沉着过度严重程度的评估，评分从 0 到 6，其中 0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 中度严重，5 =严重，6 = 非常严重 这些等级中的每一个都是基于调查员的印象
第 4 周、第 8 周、第 16 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
炎性病变的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部（从发际线到下颌线）炎性痤疮病变的数量。 炎性病变包括丘疹、脓疱和结节。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
非炎性病变计数的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部非炎性痤疮病变的数量。 这些包括开放式和封闭式粉刺。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
总病变数的百分比变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者将在每次研究访问时计算面部炎症和非炎症性痤疮病变的数量。 这些包括丘疹、脓疱、结节以及开放性和封闭性粉刺。
第 4 周、第 8 周、第 16 周
炎症后色素沉着过度 (PIH) 分布
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周
研究者评估的这一措施旨在量化炎症后色素沉着过度分布在整个面部的程度，其中 0= 无 PIH，1= 受影响面部的 1-10%，2=11-20%，3= 21-30%，4=31-40%，5=41-50%，6=超过面部的 50%。 较低的数字反映较不严重的疾病。
基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Derm Research, PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ONX-1701

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

ONEXTON 外用凝胶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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