L'uso di Onexton nell'acne vulgaris moderata per i pazienti con pelle di colore

Criterio di inclusione:

io. Ambulatoriale, soggetti di pelle di colore, di età pari o superiore a 12 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;

Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

• in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• senza utero e/o entrambe le ovaie; o
• è stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Metodi affidabili di contraccezione sono:

• dispositivo intrauterino in uso ≥ 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; o
• partner vasectomizzato

[Eccezione: le donne in età fertile che non sono sessualmente attive non saranno tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile. Questi soggetti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore se viene loro consigliato di rimanere sessualmente inattivi durante lo studio e di comprendere i possibili rischi di rimanere incinta durante lo studio.]

ii. Acne vulgaris facciale in pazienti con pelle di colore (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) caratterizzata da quanto segue:

• Punteggio IGA per l'acne vulgaris 3
• Punteggio IGA per PIH 3

iii. In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

io. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

ii. Allergia/sensibilità a qualsiasi componente del trattamento di prova

iii. Punteggio IGA per l'acne di 2 (lieve) o 4 (grave)

iv. Punteggio IGA per iperpigmentazione post-infiammatoria di 2 (lieve) o 4 (grave)

v. Soggetti che non hanno rispettato i periodi di sospensione appropriati per i farmaci proibiti (Supplemento I).

VI. Condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico

vii. Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris

viii. Prova di recente abuso di alcol o droghe

ix. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità

X. Esposizione a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento