Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Onexton ved moderat akne vulgaris for pasienter med hudfarge

19. mars 2019 oppdatert av: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Dette er en enkeltsenter, åpen pilotstudie. Studiet består av 5 studiebesøk; Screening, baseline og uke 4, 8 og 16. Alle forsøkspersoner vil motta Onexton ved Baseline og bli bedt om å påføre gelen en gang daglig i ansiktet. Etterforskerne vil evaluere Investigator Global Assessment of acne (IGA), totalt antall lesjoner, antall inflammatoriske lesjoner, antall ikke-inflammatoriske lesjoner, Investigator Global Assessment av postinflammatorisk hyperpigmentering og distribusjon av postinflammatorisk hyperpigmentering, bivirkninger og samtidige medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Poliklinisk, personer med farget hud, 12 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien;

En kvinne anses som fruktbar med mindre hun er:

  • postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
  • uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
  • har vært kirurgisk steril i minst 6 måneder før studiemedikamentadministrasjonen

Pålitelige prevensjonsmetoder er:

  • intrauterin enhet i bruk ≥ 90 dager før studiemedikamentadministrasjon;
  • barrieremetoder pluss spermicid i bruk minst 14 dager før administrasjon av studiemedikament; eller
  • vasektomisert partner

[Unntak: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er seksuelt aktive vil ikke være pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Disse forsøkspersonene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn hvis de blir bedt om å forbli seksuelt inaktive under studien og forstå de mulige risikoene ved å bli gravid under studien.]

ii. Facial acne vulgaris hos pasienter med farget hud (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) karakterisert ved følgende:

  • IGA-score for acne vulgaris 3
  • IGA-poengsum for PIH 3

iii. Kunne forstå og overholde kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode

ii. Allergi/følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testbehandlingen

iii. IGA-score for akne på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

iv. IGA-score for postinflammatorisk hyperpigmentering på 2 (mild) eller 4 (alvorlig)

v. Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner (tillegg I).

vi. Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien

vii. Hudsykdom/-lidelse som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av acne vulgaris

viii. Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk

ix. Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet

x. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkeltarms Onexton gel påføring
Onexton gel vil bli levert til alle forsøkspersoner og påføres en gang daglig i ansiktet
Legemiddel: ONEXTON Topical Gel
Onexton gel påføres en gang daglig i ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment Scale for Alvorlighetsgrad av ansiktskviser
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 16
Prosent av forsøkspersoner som oppnår klar eller nesten klar på Investigator's Global Assessment (IGA) skala for ansiktsakne; IGA-skalaen for akne gjenspeiler etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av et forsøkspersons akne på en skala fra 0 til 5 med 0 = klar hud, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat alvorlighetsgrad, 4 = alvorlig, 5 = svært Alvorlig Hver av disse graderingene er basert på en lesjontelling av etterforskeren.
Uke 4, Uke 8, Uke 16
Investigator Global Assessment Scale for alvorlighetsgrad av postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 16
Prosent av forsøkspersoner som oppnår klar eller nesten klar på Investigators Global Assessment (IGA) skala for alvorlighetsgrad av postinflammatorisk hyperpigmentering; IGA-skalaen for post-inflammatorisk hyperpigmentering gjenspeiler etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av et forsøkspersons hyperpigmentering på en skala fra 0 til 6 med 0 = Ingen, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = Alvorlig, 6 = Svært alvorlig Hver av disse graderingene er basert på etterforskerens inntrykk
Uke 4, Uke 8, Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 16
Etterforskeren vil telle antall ansikts (fra hårfeste til underkjevelinje) inflammatoriske aknelesjoner ved hvert studiebesøk. Inflammatoriske lesjoner inkluderer papler, pustler og knuter.
Uke 4, Uke 8, Uke 16
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 16
Etterforskeren vil telle antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner i ansiktet ved hvert studiebesøk. disse inkluderer åpne og lukkede komedoner.
Uke 4, Uke 8, Uke 16
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 16
Etterforskeren vil telle antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske aknelesjoner i ansiktet ved hvert studiebesøk. Disse inkluderer papler, pustler, knuter og åpne og lukkede komedoner.
uke 4, uke 8, uke 16
Distribusjon av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH).
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 16
Dette tiltaket, vurdert av etterforskeren, søker å kvantifisere i hvilken grad postinflammatorisk hyperpigmentering er fordelt over ansiktet, der 0= Ingen PIH, 1=1-10% av ansiktet påvirket, 2=11-20%, 3= 21–30 %, 4=31–40 %, 5=41–50 % og 6=Mer enn 50 % av ansiktet. Lavere tall reflekterer mindre alvorlig sykdom.
baseline, uke 4, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derm Research, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONX-1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på ONEXTON Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger