유색 피부를 가진 환자를 위한 중등도 심상성 여드름에서 Onexton의 사용

포함 기준:

나. 외래 환자, 유색 피부 대상자, 12세 이상. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.

여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
• 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는
• 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였음

신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.

• 연구 약물 투여 전 ≥ 90일 사용 중인 자궁내 장치;
• 연구 약물 투여 최소 14일 전에 차단 방법 + 살정제 사용; 또는
• 정관 수술 파트너

[예외: 성적으로 활발하지 않은 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없습니다. 이러한 피험자는 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 연구 기간 동안 임신의 가능한 위험을 이해하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.]

ii. 다음을 특징으로 하는 유색 피부(Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) 환자의 안면 여드름

• 여드름 3에 대한 IGA 점수
• PIH 3에 대한 IGA 점수

iii. 연구 요구 사항을 이해 및 준수하고 정보에 입각한 동의서/HIPAA 승인 양식에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

나. 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사), 모유 수유 중이거나, 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자

ii. 테스트 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기/민감성

iii. 여드름에 대한 IGA 점수 2(경증) 또는 4(심각)

iv. 염증 후 과색소침착에 대한 IGA 점수 2(경증) 또는 4(심각)

v. 금지된 약물에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자(보충 I).

vi. 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 피험자의 참여를 금하는 의학적 상태

vii. 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애

viii. 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거

ix. 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력

엑스. 기준선 방문 후 30일 이내에 조사 연구 약물에 노출