Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Onextonu u středně těžkého akné vulgaris u pacientů s barevnou kůží

19. března 2019 aktualizováno: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Jedná se o otevřenou pilotní studii s jedním centrem. Studie se skládá z 5 studijních návštěv; Screening, základní stav a 4., 8. a 16. týden. Všichni jedinci obdrží Onexton na základní linii a budou instruováni, aby si gel nanášeli jednou denně na obličej. Vyšetřovatelé vyhodnotí celkové hodnocení akné (IGA), celkový počet lézí, počet zánětlivých lézí, počet nezánětlivých lézí, celkové hodnocení post-zánětlivé hyperpigmentace zkoušejícím a distribuci post-zánětlivé hyperpigmentace, nežádoucí účinky a souběžné léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Ambulantní pacienti, osoby s jinou barvou pleti, věk 12 let nebo starší. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce;

Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

  • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
  • bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  • byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku

Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

  • nitroděložní tělísko používané ≥ 90 dnů před podáním studovaného léčiva;
  • bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo
  • partner po vasektomii

[Výjimka: Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce. Tyto subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.]

ii. Facial acne vulgaris u pacientů s barevnou kůží (Fitzpatrick Type V & VI Supplement VI) vyznačující se následujícím:

  • Skóre IGA pro acne vulgaris 3
  • Skóre IGA pro PIH 3

iii. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu / autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

i. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neuplatňují spolehlivou metodu antikoncepce

ii. Alergie/citlivost na kteroukoli složku testované léčby

iii. IGA skóre pro akné 2 (mírné) nebo 4 (závažné)

iv. Skóre IGA pro postzánětlivou hyperpigmentaci 2 (mírná) nebo 4 (závažná)

v. Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky (Dodatek I).

vi. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii

vii. Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris

viii. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog

ix. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost

X. Expozice zkoumanému studovanému léku do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace gelu Onexton s jedním ramenem
Onexton gel bude dodáván všem subjektům a aplikován jednou denně na obličej
Lék: ONEXTON Topický gel
Onexton gel aplikovaný jednou denně na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnotící škála zkoušejícího pro závažnost akné na obličeji
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Procento subjektů, které dosáhly jasných nebo téměř jasných výsledků na stupnici Investigator's Global Assessment (IGA) pro akné na obličeji; stupnice IGA pro akné odráží zkoušející hodnocení závažnosti akné subjektu na stupnici od 0 do 5 s 0 = čistá pleť, 1 = téměř čistá, 2 = mírná, 3 = středně závažná, 4 = závažná, 5 = velmi Závažné Každá z těchto gradací je založena na počtu lézí vyšetřovatelem.
4. týden, 8. týden, 16. týden
Globální hodnotící škála vyšetřovatele pro závažnost postzánětlivé hyperpigmentace
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Procento subjektů, které dosáhly jasných nebo téměř jasných výsledků na stupnici Investigator's Global Assessment (IGA) pro závažnost pozánětlivé hyperpigmentace; škála IGA pozánětlivé hyperpigmentace odráží zkoušející hodnocení závažnosti hyperpigmentace subjektu na stupnici od 0 do 6 s 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = středně závažná, 5 = Těžké, 6 = velmi závažné Každá z těchto gradací je založena na dojmu vyšetřovatele
4. týden, 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v zánětlivých lézích
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Zkoušející spočítá počet obličejových (od vlasové po mandibulární linii) zánětlivých lézí akné při každé studijní návštěvě. Zánětlivé léze zahrnují papuly, pustuly a noduly.
4. týden, 8. týden, 16. týden
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden
Zkoušející spočítá počet obličejových nezánětlivých lézí akné při každé studijní návštěvě. mezi ně patří otevřené a uzavřené komedony.
4. týden, 8. týden, 16. týden
Procentuální změna celkového počtu lézí
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 16
Zkoušející spočítá počet obličejových zánětlivých a nezánětlivých lézí akné při každé studijní návštěvě. Patří sem papuly, pustuly, noduly a otevřené a uzavřené komedony.
týden 4, týden 8, týden 16
Distribuce post-zánětlivé hyperpigmentace (PIH).
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16
Toto měření, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, se snaží kvantifikovat rozsah, v jakém je pozánětlivá hyperpigmentace distribuována po obličeji, kde 0 = žádný PIH, 1 = 1-10 % postiženého obličeje, 2 = 11-20 %, 3= 21-30%, 4=31-40%, 5=41-50% a 6=více než 50% obličeje. Nižší čísla odrážejí méně závažné onemocnění.
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derm Research, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONX-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ONEXTON Topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení