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粒细胞集落刺激因子联合重组促红细胞生成素联合齐多夫定治疗艾滋病或艾滋病相关并发症的研究

2005年6月23日 更新者:Amgen

重组粒细胞集落刺激因子 (r-metHuG-CSF) 和重组促红细胞生成素 (rHuEPO) 与齐多夫定 (AZT) 一起皮下给予 AIDS 或 ARC 患者的开放标签 I/II 期研究

评估非格司亭(粒细胞集落刺激因子;G-CSF)在 AIDS 或重度患者中的安全性、耐受性和生物活性艾滋病相关综合症 (ARC)。 在 AIDS 或严重 ARC 患者中评估 EPO 的安全性、耐受性和生物活性,每周 3 次通过 SC 注射同时注射 G-CSF 以及先于 AZT 和同时注射 AZT。 研究给予 AIDS 或严重 ARC 患者同时用 G-CSF 和 EPO 治疗的 3 个剂量水平的 AZT 的安全性和耐受性。 通过循环 HIV p24 抗原、血浆 HIV 病毒血症和半定量 HIV 共培养物来研究 G-CSF 单独和与 EPO 联合使用对体内 HIV 复制的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发治疗:

允许:

  • 对卡波西肉瘤病变进行放射或激光治疗,前提是任何一个病变组的剂量不超过 3000 拉德和/或全身表面积大于 10 平方厘米。

患者必须具备:

  • 根据当前 CDC 指南定义的艾滋病或艾滋病相关综合症 (ARC) 的诊断。
  • 预期寿命 > 6 个月。
  • 可通过输血达到的确定血细胞计数。

排除标准

共存条件:

排除具有以下情况或症状的患者:

  • 除卡波西肉瘤 (KS) 以外的恶性肿瘤病史。
  • 在过去 30 天内存在 > 50 个皮肤 KS 病变或 KS 进展。
  • 存在机会性感染,需要使用已知的骨髓抑制剂进行持续治疗。
  • 心血管疾病史。
  • 癫痫发作史。
  • 与 HIV 相关的痴呆症或改变的精神状态将禁止给予和理解知情同意。
  • 存在缺铁性贫血,定义为血清铁蛋白 < 30 ng 或铁与 TIBC 比率 < 15%。
  • PT > 15 和 PTT > 40,除非有记录的循环狼疮抗凝物。

并发用药:

排除:

  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
  • 范思达。
  • 非 FDA 批准的抗逆转录病毒药物。
  • 用脊髓灰质炎病毒进行超免疫。
  • 利巴韦林。
  • 异丙肌苷。
  • 硫酸葡聚糖。
  • 扶正草药。
  • AL 721 或其同类物。
  • 依莫硫醇。
  • 干扰素。
  • 长期使用阿昔洛韦(> 30 天中的 10 天)。
  • = 或 > 3 克/天口服维生素 C。

排除以下患者:

  • 患者排除共存条件中描述的共存条件和症状。

预先用药:

进入研究后 2 周内被排除:

  • 任何非 FDA 批准的药物。
  • 进入研究后 4 周内被排除:
  • 卡波西肉瘤的全身细胞毒性化疗。
  • 调查代理人。
  • 排除:
  • 集落刺激因子。

之前的治疗:

进入研究后 4 周内被排除:

  • 对任何一个病变组超过 3000 拉德和/或全身总表面积超过 10 平方厘米的卡波西肉瘤的放射治疗。

风险行为:

进入研究后 3 个月内被排除:

  • 经常过量使用酒精、致幻剂或其他可能上瘾的精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1990年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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