Uno studio sul fattore stimolante le colonie di granulociti più eritropoietina ricombinante più zidovudina in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS

Criterio di inclusione

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia o terapia laser alle lesioni del sarcoma di Kaposi, a condizione che la dose non superi i 3000 rad per ciascun gruppo di lesioni e/o una superficie corporea totale superiore a 10 cm2.

I pazienti devono avere:

• Una diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) come definito dalle attuali linee guida CDC.
• Aspettativa di vita > 6 mesi.
• Conteggi definiti delle cellule del sangue che possono essere ottenuti mediante trasfusione.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Storia di malignità diversa dal sarcoma di Kaposi (KS).
• Presenza di > 50 lesioni cutanee da KS o progressione di KS nei 30 giorni precedenti.
• Presenza di infezione opportunistica che richieda una terapia continua con noti agenti soppressori del midollo osseo.
• Storia di malattie cardiovascolari.
• Storia delle convulsioni.
• Demenza correlata all'HIV o stato mentale alterato che proibirebbe la concessione e la comprensione del consenso informato.
• Presenza di anemia sideropenica definita da ferritina sierica < 30 ng o rapporto ferro/TIBC < 15%.
• Un PT > 15 e un PTT > 40 a meno che non sia dovuto a un lupus anticoagulante circolante documentato.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Trimetoprim/sulfametossazolo.
• Fansidar.
• Antiretrovirali non approvati dalla FDA.
• Iperiimmunizzazione con virus della poliomielite.
• Ribavirina.
• isoprinosina.
• Solfato di destrano.
• Erbe fu zheng.
• AL 721 o suoi congeneri.
• Imutilolo.
• Interferoni.
• Uso cronico di aciclovir (> 10 giorni su 30 giorni).
• = o > 3 g/giorno di vitamina C per via orale.

Sono esclusi i pazienti con:

• Condizioni e sintomi coesistenti descritti in Condizioni coesistenti di esclusione del paziente.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi farmaco non approvato dalla FDA.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Chemioterapia citotossica sistemica per il sarcoma di Kaposi.
• Agenti investigativi.
• Escluso:
• Fattori stimolanti le colonie.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi superiore a 3000 rad per ogni gruppo di lesioni e/o maggiore di 10 cm2 di superficie corporea totale.

Comportamento a rischio:

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

• Uso eccessivo regolare di alcol, allucinogeni o altri agenti psicotropi che possono creare dipendenza.