Une étude sur le facteur de stimulation des colonies de granulocytes plus l'érythropoïétine recombinante plus la zidovudine chez des patients atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA

Critère d'intégration

Traitement simultané :

Autorisé:

• Radiothérapie ou thérapie au laser des lésions de sarcome de Kaposi à condition que la dose ne dépasse pas 3000 rads pour un groupe de lésions et/ou supérieure à 10 cm2 de surface corporelle totale.

Les patients doivent avoir :

• Un diagnostic de SIDA ou de complexe lié au SIDA (ARC) tel que défini par les directives actuelles du CDC.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Nombre défini de cellules sanguines pouvant être obtenu par transfusion.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Antécédents de malignité autre que le sarcome de Kaposi (SK).
• Présence de > 50 lésions cutanées de SK ou progression du SK au cours des 30 jours précédents.
• Présence d'une infection opportuniste nécessitant un traitement continu avec des agents suppresseurs de la moelle osseuse connus.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires.
• Antécédents de convulsions.
• Démence liée au VIH ou état mental altéré qui empêcherait de donner et de comprendre le consentement éclairé.
• Présence d'une anémie ferriprive telle que définie par une ferritine sérique < 30 ng ou un rapport fer/TIBC < 15 %.
• Un TP > 15 et un PTT > 40, sauf en raison d'un anticoagulant lupique circulant documenté.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
• Fansidar.
• Antirétroviraux non approuvés par la FDA.
• Hyperimmunisation par le virus de la poliomyélite.
• Ribavirine.
• Isoprinosine.
• Sulfate de dextrane.
• Herbes Fu zheng.
• AL 721 ou ses congénères.
• Imuthiol.
• Interférons.
• Utilisation chronique d'acyclovir (> 10 jours sur 30 jours).
• = ou > 3g/jour de vitamine C orale.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Conditions coexistantes et symptômes décrits dans Conditions coexistantes d'exclusion de patients.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament non approuvé par la FDA.
• Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Chimiothérapie cytotoxique systémique pour le sarcome de Kaposi.
• Agents enquêteurs.
• Exclu:
• Facteurs de stimulation des colonies.

Traitement préalable :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Radiothérapie pour le sarcome de Kaposi dépassant 3 000 rads sur un groupe de lésions et/ou dépassant 10 cm2 de surface corporelle totale.

Comportement à risque :

Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :

• Consommation excessive régulière d'alcool, d'hallucinogènes ou d'autres agents psychotropes pouvant être addictifs.