Um Estudo do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Mais Eritropoetina Recombinante Mais Zidovudina em Pacientes com AIDS ou Complexo Relacionado à AIDS

Critério de inclusão

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia ou terapia a laser para lesões de sarcoma de Kaposi, desde que a dose não exceda 3.000 rads para qualquer grupo de lesões e/ou superior a 10 cm2 de área total de superfície corporal.

Os pacientes devem ter:

• Um diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC), conforme definido pelas diretrizes atuais do CDC.
• Expectativa de vida > 6 meses.
• Contagens de células sanguíneas definidas que podem ser obtidas por transfusão.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• História de malignidade diferente do sarcoma de Kaposi (KS).
• Presença de > 50 lesões cutâneas do SK ou progressão do SK nos últimos 30 dias.
• Presença de infecção oportunista que requer terapia contínua com agentes supressores da medula óssea conhecidos.
• História de doença cardiovascular.
• Histórico de convulsões.
• Demência relacionada ao HIV ou estado mental alterado que proibiria a concessão e compreensão do consentimento informado.
• Presença de anemia por deficiência de ferro, definida por ferritina sérica < 30 ng ou razão ferro/TIBC < 15 por cento.
• Um PT > 15 e um PTT > 40, a menos que devido a um anticoagulante lúpico circulante documentado.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Trimetoprima / sulfametoxazol.
• Fansidar.
• Antirretrovirais não aprovados pela FDA.
• Hiperimunização com o vírus da poliomielite.
• Ribavirina.
• Isoprinosina.
• Sulfato de dextrana.
• Ervas Fu zheng.
• AL 721 ou seus congêneres.
• Imutiol.
• Interferons.
• Uso crônico de aciclovir (> 10 dias em 30 dias).
• = ou > 3g/dia de vitamina C oral.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Condições coexistentes e sintomas descritos em Condições Coexistentes de Exclusão de Pacientes.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Qualquer medicamento não aprovado pela FDA.
• Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
• Quimioterapia citotóxica sistêmica para sarcoma de Kaposi.
• Agentes de investigação.
• Excluído:
• Fatores estimuladores de colônias.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Radioterapia para sarcoma de Kaposi excedendo 3.000 rads para qualquer grupo de lesões e/ou maior que 10 cm2 de área total de superfície corporal.

Comportamento de risco:

Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:

• Uso excessivo regular de álcool, alucinógenos ou outros agentes psicotrópicos que possam causar dependência.