Badanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów plus rekombinowana erytropoetyna plus zydowudyna u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

Kryteria przyjęcia

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Radioterapia lub laseroterapia zmian mięsaka Kaposiego pod warunkiem, że dawka nie przekracza 3000 radów na dowolną grupę zmian i/lub nie przekracza 10 cm2 całkowitej powierzchni ciała.

Pacjenci muszą mieć:

• Rozpoznanie AIDS lub zespołu związanego z AIDS (ARC) zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Zdefiniowana liczba krwinek, którą można uzyskać przez transfuzję.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Historia nowotworu innego niż mięsak Kaposiego (KS).
• Obecność > 50 skórnych zmian KS lub progresja KS w ciągu ostatnich 30 dni.
• Obecność zakażenia oportunistycznego wymagającego ciągłego leczenia znanymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego.
• Historia chorób układu krążenia.
• Historia napadów padaczkowych.
• Demencja związana z HIV lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody.
• Obecność niedokrwistości z niedoboru żelaza, określona przez stężenie ferrytyny w surowicy < 30 ng lub stosunek żelaza do TIBC < 15%.
• PT > 15 i PTT > 40, chyba że z powodu udokumentowanego krążącego antykoagulantu toczniowego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Trimetoprim / sulfametoksazol.
• Fansidar.
• Antyretrowirusy niezatwierdzone przez FDA.
• Hiperimmunizacja wirusem polio.
• Rybawiryna.
• Izoprinozyna.
• Siarczan dekstranu.
• Zioła Fu Zheng.
• AL 721 lub jego kongenery.
• imutiol.
• interferony.
• Przewlekłe stosowanie acyklowiru (> 10 dni z 30 dni).
• = lub > 3 g dziennie doustnie witaminy C.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Współistniejące stany i objawy opisane w Wykluczeniu współistniejących stanów pacjenta.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

• Każdy lek niezatwierdzony przez FDA.
• Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
• Ogólnoustrojowa cytotoksyczna chemioterapia mięsaka Kaposiego.
• Agenci śledczy.
• Wyłączony:
• Czynniki stymulujące kolonie.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Radioterapia mięsaka Kaposiego przekraczająca 3000 radów na dowolną grupę zmian i/lub większa niż 10 cm2 całkowitej powierzchni ciała.

Ryzykowne zachowanie:

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

• Regularne nadużywanie alkoholu, środków halucynogennych lub innych środków psychotropowych, które mogą uzależniać.