Studie faktoru stimulujícího kolonie granulocytů plus rekombinantního erytropoetinu plus zidovudin u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Radiační nebo laserová terapie lézí Kaposiho sarkomu za předpokladu, že dávka nepřesahuje 3000 rad na žádnou skupinu lézí a/nebo větší než 10 cm2 celkového povrchu těla.

Pacienti musí mít:

• Diagnóza AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC), jak je definováno současnými směrnicemi CDC.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Definovaný počet krvinek, kterých lze dosáhnout transfuzí.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Anamnéza jiné malignity než Kaposiho sarkom (KS).
• Přítomnost > 50 kožních lézí KS nebo progrese KS během předchozích 30 dnů.
• Přítomnost oportunní infekce vyžadující pokračující léčbu známými látkami potlačujícími kostní dřeň.
• Historie kardiovaskulárních onemocnění.
• Historie záchvatů.
• Demence související s HIV nebo změněný mentální stav, který by bránil poskytování a porozumění informovaného souhlasu.
• Přítomnost anémie z nedostatku železa definovaná sérovým feritinem < 30 ng nebo poměrem železa k TIBC < 15 procent.
• A PT > 15 a PTT > 40, pokud není způsobeno dokumentovaným antikoagulantem cirkulujícího lupusu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Trimethoprim / sulfamethoxazol.
• Fansidar.
• Antiretrovirová léčiva neschválená FDA.
• Hyperimunizace virem dětské obrny.
• Ribavirin.
• Isoprinosine.
• Dextran sulfát.
• bylinky Fu zheng.
• AL 721 nebo jeho kongenery.
• Imuthiol.
• Interferony.
• Chronické užívání acykloviru (> 10 dnů z 30 dnů).
• = nebo > 3 g/den perorálně vitamin C.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Současné stavy a symptomy popsané v části Souběžné stavy vyloučení pacienta.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Jakýkoli lék neschválený FDA.
• Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
• Systémová cytotoxická chemoterapie Kaposiho sarkomu.
• Vyšetřovací agenti.
• Vyloučeno:
• Faktory stimulující kolonie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• Radiační terapie pro Kaposiho sarkom přesahující 3000 rad na kteroukoli skupinu lézí a/nebo větší než 10 cm2 celkového povrchu těla.

Rizikové chování:

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

• Pravidelné nadměrné požívání alkoholu, halucinogenů nebo jiných psychotropních látek, které mohou být návykové.