Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocyta kolónia-stimuláló faktor plusz rekombináns eritropoetin plusz zidovudin vizsgálata AIDS-ben vagy AIDS-szel összefüggő komplexben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Amgen

A rekombináns granulocita kolónia-stimuláló faktor (r-metHuG-CSF) és rekombináns eritropoetin (rHuEPO) nyílt vizsgálata a zidovudinnal (AZT) együtt szubkután AIDS-ben vagy ARC-ben szenvedő betegeknek adott I/II.

Napi szubkután (SC) injekcióban adott filgrasztim (granulocita telep-stimuláló faktor; G-CSF) biztonságosságának, toleranciájának és biológiai aktivitásának értékelése az eritropoetin (EPO) és zidovudin (AZT) előtt, illetve azokkal egyidejűleg AIDS-es vagy súlyos betegeknél AIDS-hez kapcsolódó komplexum (ARC). Az EPO biztonságosságának, toleranciájának és biológiai aktivitásának értékelése AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknél hetente háromszor SC injekcióval, G-CSF-fel egyidejűleg, valamint AZT előtt és azzal egyidejűleg. A G-CSF-fel és EPO-val egyidejűleg kezelt AIDS-ben vagy súlyos ARC-ben szenvedő betegeknek adott 3 dózisszintű AZT biztonságosságának és toleranciájának tanulmányozása. A G-CSF önmagában és EPO-val kombinált hatásának vizsgálata a HIV replikációra in vivo, a keringő HIV p24 antigén, a plazma HIV virémia és a szemikvantitatív HIV kokultúrák mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Sugár- vagy lézerterápia a Kaposi-szarkóma elváltozások esetén, feltéve, hogy a dózis nem haladja meg a 3000 rad-t egyetlen léziócsoportban sem és/vagy nem haladja meg a 10 cm2 teljes testfelületet.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplex (ARC) diagnózisa a CDC jelenlegi irányelvei szerint.
  • Várható élettartam > 6 hónap.
  • Meghatározott vérsejtszám, amelyet transzfúzióval lehet elérni.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • A Kaposi-szarkómán (KS) kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • > 50 bőr KS-lézió jelenléte vagy a KS progressziója az előző 30 nap során.
  • Opportunista fertőzés jelenléte, amely folyamatos kezelést igényel ismert csontvelő-szuppresszív szerekkel.
  • Szív- és érrendszeri betegségek története.
  • A rohamok története.
  • HIV-vel kapcsolatos demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását és megértését.
  • Vashiányos vérszegénység jelenléte, amelyet a szérum ferritin < 30 ng vagy a vas-TIBC arány < 15% határoz meg.
  • A PT > 15 és a PTT > 40, hacsak nem dokumentált keringő lupus antikoaguláns miatt.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Trimetoprim/szulfametoxazol.
  • Fansidar.
  • Nem FDA által jóváhagyott antiretrovirális szerek.
  • Hiperimmunizálás polio vírussal.
  • Ribavirin.
  • Izoprinozin.
  • Dextrán-szulfát.
  • Fu zheng gyógynövények.
  • AL 721 vagy rokon vegyületei.
  • Imuthiol.
  • Interferonok.
  • Az acyclovir krónikus alkalmazása (30 napból > 10 nap).
  • = vagy > 3g/nap orális C-vitamin.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Egyidejűleg fennálló állapotok és tünetek, amelyeket a Beteg kizárása Egyidejűleg fennálló állapotok ismertetnek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

  • Bármilyen, nem FDA által jóváhagyott gyógyszer.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:
  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia a Kaposi-szarkóma kezelésére.
  • Nyomozó ügynökök.
  • Kizárva:
  • Kolóniát stimuláló tényezők.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Kaposi-szarkóma sugárterápiája, amely meghaladja a 3000 rad-t bármely elváltozáscsoportra és/vagy nagyobb, mint 10 cm2 teljes testfelület.

Kockázatos magatartás:

A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:

  • Alkohol, hallucinogének vagy egyéb pszichotróp szerek rendszeres túlzott használata, amelyek esetleg függőséget okoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 061A
  • GCSF-8808-109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel