此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

索拉非尼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者

2014年5月29日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

BAY 43-9006 用于复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者的 I 期试验

该 I 期试验正在研究索拉非尼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者的副作用和最佳剂量。 索拉非尼可以通过阻止血液流向肿瘤并阻断肿瘤生长所需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 BAY 43-9006 的最大耐受剂量 (MTD) 给予患有复发性恶性神经胶质瘤、接受(A 组)或不接受(B 组)已知由 P450 肝酶复合物代谢的抗惊厥药的成人。

二。 评估和估计与剂量相关的毒性。 三、 描述这种给药途径的药代动力学,测量 BAY 43-9006,并评估服用酶诱导剂的患者与未服用酶诱导剂的患者之间的药代动力学差异。

四、 估计总生存期。

大纲:这是一项剂量递增的多中心研究。 根据同时使用细胞色素 P450 诱导抗惊厥药(是与否)对患者进行分层。

患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼(仅在第 1 天每天一次,当然仅限第 1 天)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

每层 3-6 名患者的队列接受递增剂量的索拉非尼,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 3 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

每 2 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学证实的恶性神经胶质瘤(间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤),且在放疗±化疗后进展或复发;先前患有低级别胶质瘤的患者在放疗±化疗后进展并进行活检并发现患有高级别胶质瘤符合条件
  • 患者必须通过 MRI 或 CT 成像具有可测量的进展性或复发性恶性神经胶质瘤; (开始治疗前 14 天内)
  • 患者必须已从先前治疗的毒性中恢复;自最近一次放疗疗程完成后必须至少间隔 3 个月,而自完成不含亚硝基脲的化疗方案后必须间隔至少 3 周,并且自完成化疗方案后至少间隔 6 周含亚硝基脲的化疗方案
  • 患者的 Karnofsky 表现状态必须 >= 60%(即患者必须能够在偶尔得到他人帮助的情况下照顾自己)
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 肌酐 =< 1.7 毫克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5mg/dl
  • 转氨酶 =< 高于机构规范上限的 4 倍
  • PT、PTT、INR 在制度规范内
  • 患者必须能够提供书面知情同意书
  • 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕;有生育能力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性; (该实验药物的抗增殖活性可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害)
  • 患者的简易精神状态检查分数必须 >= 15

排除标准:

  • 患有严重并发感染或内科疾病的患者可能会危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的治疗的能力; (医学疾病的例子[但不限于]以下:未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况)
  • 怀孕或哺乳期患者; (该实验药物的抗增殖活性可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害)
  • 既往接受过两次以上治疗的患者
  • 接受同时治疗肿瘤的患者(类固醇除外)
  • 患有并发恶性肿瘤的患者不符合资格,除非他们是经过治愈性治疗的原位癌或皮肤基底细胞癌患者;既往患有恶性肿瘤的患者不符合资格,除非他们已无疾病 >= 五年
  • 患者不得有任何出血素质的证据
  • 患者不得接受抗凝治疗;预防性抗凝(即 如果满足 PT、INR 或 PTT 的要求,则允许使用低剂量华法令)的静脉或动脉通路装置; (如果患者在 BAY 43-9006 治疗期间需要抗凝治疗,将停止治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(甲苯磺酸索拉非尼)

患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼(仅在第 1 天每天一次,当然仅限第 1 天)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

每层 3-6 名患者的队列接受递增剂量的索拉非尼,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 3 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
给定采购订单
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受(A 组)或未接受(B 组)已知由 P450 肝酶复合物代谢的抗惊厥药的复发性或进展性恶性胶质瘤患者甲苯磺酸索拉非尼的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受或不接受抗惊厥药的复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者与甲苯磺酸索拉非尼治疗相关的毒性频率
大体时间:长达 6 年
将估计具有严重或危及生命的毒性的患者比例以及 95% 置信区间。
长达 6 年
服用酶诱导抗惊厥药对甲苯磺酸索拉非尼药代动力学和代谢的影响
大体时间:第 1 天和第 15 天的课程 1 和第 15 天的课程 2
将计算在每个剂量水平评估的患者组的药代动力学参数估计值的几何平均值+/-标准偏差。 药代动力学变量的参数统计检验(即,单因素方差分析,学生 t 检验)将在数据的对数变换后进行。 所有测试都是双侧的,P < 0.05 的值将用作显着性标准。
第 1 天和第 15 天的课程 1 和第 15 天的课程 2
患者体内和患者之间药物稳态药代动力学的变异幅度
大体时间:第 1 天和第 15 天的课程 1 和第 15 天的课程 2
将计算在每个剂量水平评估的患者组的药代动力学参数估计值的几何平均值+/-标准偏差。 药代动力学变量的参数统计检验(即,单因素方差分析,学生 t 检验)将在数据的对数变换后进行。 所有测试都是双侧的,P < 0.05 的值将用作显着性标准。
第 1 天和第 15 天的课程 1 和第 15 天的课程 2
总生存期
大体时间:从治疗第一天到死亡发生,评估长达 6 年
将计算生存的非参数估计。 将估计总体故障率以及 95% 的置信区间。 总体失败率表示为每人年随访失败的风险(死亡人数除以研究队列中的总暴露时间)。
从治疗第一天到死亡发生,评估长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis Nabors、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月7日

首次发布 (估计)

2004年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月29日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-03102 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NABTT-0401 (其他标识符:CTEP)
  • ABTC-0401
  • NABTT 0401 (其他标识符:Adult Brain Tumor Consortium)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药理学研究的临床试验

3
订阅