Sorafenib til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk dokumenteret malignt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme), som er progressivt eller tilbagevendende efter strålebehandling ± kemoterapi; patienter med tidligere lavgradig gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og er biopsieret og fundet at have et højgradigt gliom, er kvalificerede
• Patienter skal have målbart progressivt eller tilbagevendende malignt gliom ved MR- eller CT-billeddannelse; (Inden for 14 dage før behandlingsstart)
• Patienter skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling; der skal være gået et interval på mindst 3 måneder siden afslutningen af ​​det seneste strålebehandlingsforløb, mens der skal være gået mindst 3 uger siden afslutningen af ​​en ikke-nitrosoureaholdig kemoterapikur, og mindst 6 uger efter afslutningen af en kemoterapi-kur indeholdende nitrosourea
• Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus >= 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at tage sig af sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre)
• Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Kreatinin =< 1,7 mg/dl
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
• Transaminaser =< 4 gange over de øvre grænser for den institutionelle norm
• PT, PTT, INR inden for institutionel norm
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
• Patienter med mulighed for graviditet eller imprægnering af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest; (Denne anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn)
• Patienter skal have en Mini Mental State Exam-score >= 15

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed; (Eksempler på medicinske sygdomme er [men ikke begrænset til] følgende: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav)
• Patienter, der er gravide eller ammer; (Denne anti-proliferative aktivitet af dette eksperimentelle lægemiddel kan være skadelig for det udviklende foster eller det ammende spædbarn)
• Patienter, der har modtaget mere end to tidligere behandlinger
• Patienter, der samtidig får behandling for deres tumor (med undtagelse af steroider)
• Patienter med en samtidig malignitet er ikke kvalificerede, medmindre de er patienter med helbredende behandlet carcinoma-in-situ eller basalcellecarcinom i huden; patienter med en tidligere malignitet er ikke kvalificerede, medmindre de har været fri for sygdom i >= fem år
• Patienter må ikke have tegn på blødende diatese
• Patienter må ikke være på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger er tilladt, forudsat at kravene til PT, INR eller PTT er opfyldt; (Patienter vil blive taget fra behandlingen, hvis de har behov for terapeutisk antikoagulering under BAY 43-9006 behandling)