Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym

29 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania BAY 43-9006 dla pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka sorafenibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BAY 43-9006 podawanej dorosłym z nawracającym glejakiem złośliwym, otrzymującym (grupa A) lub nieotrzymującym (grupa B) leki przeciwdrgawkowe, o których wiadomo, że są metabolizowane przez kompleks enzymów wątrobowych P450.

II. Ocena i oszacowanie toksyczności zależnej od dawki. III. Aby opisać farmakokinetykę tej drogi podania, mierząc BAY 43-9006 i ocenić różnicę farmakokinetyczną między pacjentami przyjmującymi środki indukujące enzymy i tymi, którzy ich nie przyjmują.

IV. Aby oszacować całkowite przeżycie.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych indukujących cytochrom P450 (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 (raz dziennie w dniu 1 oczywiście tylko w 1. kursie). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów na warstwę otrzymują rosnące dawki sorafenibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Adult Brain Tumor Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka złośliwego (gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego), który po radioterapii ± chemioterapii postępuje lub nawraca; kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których nastąpiła progresja po radioterapii ± chemioterapii i po wykonaniu biopsji stwierdzono, że mają glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Pacjenci muszą mieć mierzalny postępujący lub nawracający glejak złośliwy za pomocą obrazowania MRI lub CT; (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej terapii; od zakończenia ostatniego cyklu radioterapii musi upłynąć co najmniej 3 miesiące przerwy, od zakończenia schematu chemioterapii niezawierającej nitrozomocznika muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie i co najmniej 6 tygodni od zakończenia chemioterapii zawierającej nitrozomocznik
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Karnofsky'ego >= 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,7 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Transaminazy =< 4 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej
  • PT, PTT, INR w normie instytucjonalnej
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; (Aktywność antyproliferacyjna tego eksperymentalnego leku może być szkodliwa dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia)
  • Pacjenci muszą mieć wynik Mini Mental State Exam >= 15

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi współistniejącymi infekcjami lub chorobami, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem; (Przykłady chorób medycznych to [między innymi]: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; (Aktywność antyproliferacyjna tego eksperymentalnego leku może być szkodliwa dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia)
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie nowotworu (z wyjątkiem sterydów)
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że są pacjentami z leczonym leczonym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry; pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym nie kwalifikują się, chyba że byli wolni od choroby przez >= pięć lat
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych oznak skazy krwotocznej
  • Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (tj. niskodawkowa warfaryna) w urządzeniach do dostępu żylnego lub tętniczego jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących PT, INR lub PTT; (Pacjenci zostaną wycofani z leczenia, jeśli będą wymagać terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego podczas leczenia BAY 43-9006)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu)

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28 (raz dziennie w dniu 1 oczywiście tylko w 1. kursie). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów na warstwę otrzymują rosnące dawki sorafenibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) tosylanu sorafenibu u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym lub postępującym, otrzymujących (grupa A) lub nieotrzymujących (grupa B) leków przeciwdrgawkowych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez kompleks enzymów wątrobowych P450
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość toksyczności związanej z leczeniem tosylanem sorafenibu u pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym lub postępującym, otrzymujących lub nieotrzymujących leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
Odsetek pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu toksycznościami zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 6 lat
Wpływ przyjmowania leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy na farmakokinetykę i metabolizm tosylanu sorafenibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 oczywiście 1 i dzień 15 oczywiście 2
Obliczona zostanie średnia geometryczna +/- odchylenie standardowe oszacowanych wartości parametru farmakokinetycznego dla grup pacjentów ocenianych dla każdego poziomu dawki. Parametryczne testy statystyczne (tj. jednoczynnikowa ANOVA, test t-Studenta) zmiennych farmakokinetycznych zostaną przeprowadzone po logarytmicznej transformacji danych. Wszystkie testy będą dwustronne, a jako kryterium istotności zostanie użyta wartość P < 0,05.
Dzień 1 i 15 oczywiście 1 i dzień 15 oczywiście 2
Wielkość zmienności farmakokinetyki leku w stanie stacjonarnym zarówno u pacjentów, jak i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 oczywiście 1 i dzień 15 oczywiście 2
Obliczona zostanie średnia geometryczna +/- odchylenie standardowe oszacowanych wartości parametru farmakokinetycznego dla grup pacjentów ocenianych dla każdego poziomu dawki. Parametryczne testy statystyczne (tj. jednoczynnikowa ANOVA, test t-Studenta) zmiennych farmakokinetycznych zostaną przeprowadzone po logarytmicznej transformacji danych. Wszystkie testy będą dwustronne, a jako kryterium istotności zostanie użyta wartość P < 0,05.
Dzień 1 i 15 oczywiście 1 i dzień 15 oczywiście 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dnia leczenia do wystąpienia zgonu oceniano do 6 lat
Obliczone zostaną nieparametryczne szacunki przeżycia. Ogólny wskaźnik awaryjności zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności. Ogólny wskaźnik niepowodzeń jest wyrażony jako ryzyko niepowodzenia na osobo-rok obserwacji (liczba zgonów podzielona przez całkowity czas ekspozycji w badanej kohorcie).
Od czasu pierwszego dnia leczenia do wystąpienia zgonu oceniano do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Nabors, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03102 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTT-0401 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ABTC-0401
  • NABTT 0401 (Inny identyfikator: Adult Brain Tumor Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj