Сорафениб в лечении пациентов с рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомой

Критерии включения:

• У пациентов должна быть гистологически подтвержденная злокачественная глиома (анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома или мультиформная глиобластома), прогрессирующая или рецидивирующая после лучевой терапии ± химиотерапии; пациенты с предшествующей глиомой низкой степени злокачественности, которые прогрессировали после лучевой терапии ± химиотерапии, после биопсии у которых была обнаружена глиома высокой степени злокачественности, имеют право на участие
• Пациенты должны иметь измеримую прогрессирующую или рецидивирующую злокачественную глиому с помощью МРТ или КТ; (в течение 14 дней до начала лечения)
• Пациенты должны оправиться от токсичности предшествующей терапии; должно пройти не менее 3 месяцев с момента завершения самого последнего курса лучевой терапии, в то время как должно пройти не менее 3 недель с момента завершения схемы химиотерапии, не содержащей нитромочевины, и не менее 6 недель с момента завершения схемы химиотерапии, содержащей нитромочевину
• Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60% (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Креатинин = < 1,7 мг/дл
• Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
• Трансаминазы =< 4 раз выше верхней границы институциональной нормы
• ПВ, ПТВ, МНО в пределах установленной нормы
• Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
• Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность; (Антипролиферативная активность этого экспериментального препарата может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.)
• Пациенты должны иметь баллы по мини-экзамену психического состояния >= 15.

Критерий исключения:

• Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или медицинским заболеванием, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать лечение, указанное в этом протоколе, с разумной безопасностью; (Примерами соматических заболеваний являются [но не ограничиваясь ими] следующие: неконтролируемая гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальная ситуация, которые ограничивают соблюдение требований исследования)
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью; (Антипролиферативная активность этого экспериментального препарата может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.)
• Пациенты, получившие более двух предыдущих курсов лечения
• Пациенты, получающие сопутствующую терапию опухоли (за исключением стероидов)
• Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием не подходят для участия в исследовании, если только они не являются пациентами с карциномой in situ, подвергнутой радикальному лечению, или базально-клеточным раком кожи; пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием не подходят, если они не были здоровы в течение >= пяти лет
• У пациентов не должно быть признаков геморрагического диатеза.
• Пациенты не должны принимать терапевтические антикоагулянты; профилактическая антикоагулянтная терапия (т. низкие дозы варфарина) устройств для венозного или артериального доступа разрешены при условии соблюдения требований к ПВ, МНО или ЧТВ; (Пациенты будут прекращены, если им потребуется терапевтическая антикоагулянтная терапия во время лечения BAY 43-9006)