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针对 HIV 阳性患者的计算机辅助 Rx 教育:CARE+ (CARE+)

2008年1月22日 更新者:University of Washington
这项研究评估了一种交互式计算机咨询工具,以帮助 HIV 阳性个体制定综合的健康促进计划,其中包括抗逆转录病毒 (ART) 依从性和降低 HIV 传播风险。 我们假设可以在自我管理的计算机工具中有效地提供基于证据的 ART 依从性支持和 HIV 传播风险降低咨询。

研究概览

详细说明

严格遵守 ART 方案对于抑制病毒和避免病毒耐药性的发展是必要的,但北美 HIV 阳性个体的平均 ART 依从性仅为 55%。 重点预防工作是减少 HIV 二次传播给性伴侣和共用针具的关键,但许多 HIV 患者并未从其提供者那里接受有关这些行为的咨询。 尽管全球大流行并且一些美国人口中的 HIV 发病率不断上升,但很少有健康促进干预措施将 ART 依从性与降低 HIV 感染者的传播风险相结合。 迄今为止,大多数有效的依从性或预防干预措施无法扩大规模,因为它们需要大量的员工培训和质量保证,并且在任何时候只能提供给相对较少的个人。

交互式健康交流工具有望成为现有人工咨询的一种具有成本效益的辅助手段,或者在没有其他咨询的情况下进行独立干预的可能性。

这种针对此类工具(CARE+)的 RCT 将提供经验证据,证明计算机化健康促进干预将 ART 依从性与 HIV 感染者的传播预防相结合的好处和局限性。 CARE+ 是一款基于 .NET 的平板电脑应用程序,包括风险评估、药物监控、量身定制的反馈、基于阶段的技能培养视频、动机性访谈咨询、综合健康促进计划以及带转介的打印输出。 结合了循证方法(药剂师教育、自我效能/重要性量表练习和后果框架)。

比较:CARE+ 纵向 RCT 将 CARE+ 用户的临床和行为结果与仅评估音频计算机辅助自我访谈风险行为的控制臂进行比较。 参与者是在两个研究地点招募和登记的,1) 一个城市门诊艾滋病毒诊所和 2) 一个社区艾滋病服务组织。

目标 1:确定依从性和传播行为、健康交流需求和技术态度的共同要素(n=30 访谈);纳入 CARE+ 并测试软件可用性 (n=30)。 目标 2:接受 ART 的 HIV 阳性成人的随机临床试验。 第 1 组:CARE+(n=120);第 2 组:仅计算机风险评估 (n=120)。 第 1 组和第 2 组执行基线、3 个月、6 个月和 9 个月的训练。 比较结果:a) 通过血浆 HIV 病毒载量、CD4、自我报告和 b) 随访中 HIV 传播性风险行为的 ART 依从性。 目标 3:为 HIV 传播动态影响建模提供数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Lifelong AIDS Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Madison Clinic, Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • 目前正在服用高效抗逆转录病毒药物

排除标准:

  • 听不懂英语口语
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
手臂 1,“CARE+ 手臂”是接受 CARE+ 计算机干预的研究手臂。
CARE+ 是一款基于 .NET 的平板电脑应用程序,包括风险评估、药物监控、量身定制的反馈、基于阶段的技能培养视频、动机性访谈咨询、综合健康促进计划以及带转介的打印输出。 结合了循证方法(药剂师教育、自我效能/重要性量表练习和后果框架)。
无干预:2个
第 2 组,即控制组,是仅接受计算机化风险评估的研究组。
CARE+ 是一款基于 .NET 的平板电脑应用程序,包括风险评估、药物监控、量身定制的反馈、基于阶段的技能培养视频、动机性访谈咨询、综合健康促进计划以及带转介的打印输出。 结合了循证方法(药剂师教育、自我效能/重要性量表练习和后果框架)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIV-1病毒载量
大体时间:0、3、6 和 9 个月
0、3、6 和 9 个月
自我报告的 30 天视觉模拟量表和 7 天漏服报告(依从性)
大体时间:0、3、6 和 9 个月
0、3、6 和 9 个月
自我报告的与不一致伴侣的无保护性行为(艾滋病毒传播风险)
大体时间:0、3、6 和 9 个月
0、3、6 和 9 个月
CD4细胞计数
大体时间:0、3、6 和 9 个月
0、3、6 和 9 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 0、3、6、9 个月时将自我报告与药房补充和其他图表数据进行比较
大体时间:0、3、6 和 9 个月
0、3、6 和 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Kurth, CNM, PhD、University Washington, School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月5日

首次发布 (估计)

2007年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月22日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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