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Computergestützte Rx-Aufklärung für HIV-Positive: CARE+ (CARE+)

22. Januar 2008 aktualisiert von: University of Washington
Diese Studie evaluiert ein interaktives Computer-Beratungstool, das HIV-positiven Personen hilft, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan zu entwickeln, der die Einhaltung antiretroviraler (ART) und die Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos umfasst. Wir gehen davon aus, dass eine evidenzbasierte Beratung zur Unterstützung der ART-Einhaltung und zur Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos effektiv in einem selbstverwalteten Computertool durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die strikte Einhaltung von ART-Schemata ist zur Virussuppression und zur Vermeidung der Entwicklung einer Virusresistenz erforderlich, doch beträgt die durchschnittliche ART-Adhärenz bei HIV-positiven Personen in Nordamerika nur 55 %. Gezielte Präventionsbemühungen sind der Schlüssel zur Reduzierung der sekundären HIV-Übertragung auf Sexualpartner und Partner, bei denen Nadeln geteilt werden, doch viele HIV-Patienten erhalten von ihren Anbietern keine Beratung zu diesen Verhaltensweisen. Trotz der globalen Pandemie und einer steigenden HIV-Inzidenz in einigen US-Bevölkerungen haben nur wenige Maßnahmen zur Gesundheitsförderung die ART-Einhaltung mit der Verringerung des Übertragungsrisikos für Menschen mit HIV integriert. Die meisten der bisher wirksamen Adhärenz- oder Präventionsmaßnahmen lassen sich nicht skalieren, da sie eine intensive Personalschulung und Qualitätssicherung erfordern und relativ wenigen Personen gleichzeitig angeboten werden können.

Ein interaktives Gesundheitskommunikationstool verspricht die Möglichkeit einer kostengünstigen Ergänzung zu bestehender persönlicher Beratung oder einer eigenständigen Intervention, wenn sonst keine andere Beratung angeboten würde.

Diese RCT eines solchen Instruments – CARE+ – wird empirische Beweise für die Vorteile und Grenzen einer computergestützten Intervention zur Gesundheitsförderung liefern, um die ART-Einhaltung mit der Übertragungsprävention für Personen mit HIV zu integrieren. CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst. Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.

Vergleich: Die CARE+ Längsschnitt-RCT vergleicht klinische Ergebnisse und Verhaltensergebnisse von CARE+ Benutzern mit einem Kontrollarm, der nur das Risikoverhalten von computergestützten Selbstinterviews mit Audio bewertet. Die Teilnehmer wurden an zwei Studienstandorten rekrutiert und eingeschrieben, 1) einer städtischen HIV-Ambulanz und 2) einer gemeindebasierten AIDS-Service-Organisation.

Ziel 1: Identifizieren gemeinsamer Elemente von Adhärenz- und Übertragungsverhalten, Gesundheitskommunikationsbedürfnissen und Technologieeinstellungen (n=30 Interviews); in CARE+ integrieren und die Benutzerfreundlichkeit der Software testen (n=30). Ziel 2: Randomisierte klinische Studie mit HIV-positiven Erwachsenen unter ART. Arm 1: CARE+ (n=120); Arm 2: nur Computer-Risikobewertung (n=120). Die Arme 1 und 2 führen die Baseline-, 3-, 6- und 9-Monats-Sitzung durch. Vergleichen Sie die Ergebnisse: a) ART-Adhärenz nach Plasma-HIV-Viruslast, CD4, Selbstbericht und b) sexuelles Risikoverhalten bei HIV-Übertragung bei der Nachuntersuchung. Ziel 3: Bereitstellung von Daten für die Modellierung der Auswirkungen der HIV-Übertragungsdynamik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Lifelong AIDS Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Madison Clinic, Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • derzeit hochaktive antiretrovirale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • gesprochenes Englisch nicht verstehen
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1, „CARE+-Arm“, ist der Studienarm, der die CARE+-Computerintervention erhält.
CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst. Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.
Kein Eingriff: 2
Arm 2, der Kontrollarm, ist der Studienarm, der nur eine computergestützte Risikobewertung erhält.
CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst. Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
0,3,6 und 9 Monate
Selbstberichtete visuelle Analogskala über 30 Tage und Bericht über verpasste Dosen über 7 Tage (Adhärenz)
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
0,3,6 und 9 Monate
Selbstberichteter ungeschützter Sex mit nicht übereinstimmendem Partner (HIV-Übertragungsrisiko)
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
0,3,6 und 9 Monate
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
0,3,6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Selbstbericht mit dem Nachfüllen der Apotheke und anderen Diagrammdaten nach 0, 3, 6, 9 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
0,3,6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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