- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00443378
Computergestützte Rx-Aufklärung für HIV-Positive: CARE+ (CARE+)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die strikte Einhaltung von ART-Schemata ist zur Virussuppression und zur Vermeidung der Entwicklung einer Virusresistenz erforderlich, doch beträgt die durchschnittliche ART-Adhärenz bei HIV-positiven Personen in Nordamerika nur 55 %. Gezielte Präventionsbemühungen sind der Schlüssel zur Reduzierung der sekundären HIV-Übertragung auf Sexualpartner und Partner, bei denen Nadeln geteilt werden, doch viele HIV-Patienten erhalten von ihren Anbietern keine Beratung zu diesen Verhaltensweisen. Trotz der globalen Pandemie und einer steigenden HIV-Inzidenz in einigen US-Bevölkerungen haben nur wenige Maßnahmen zur Gesundheitsförderung die ART-Einhaltung mit der Verringerung des Übertragungsrisikos für Menschen mit HIV integriert. Die meisten der bisher wirksamen Adhärenz- oder Präventionsmaßnahmen lassen sich nicht skalieren, da sie eine intensive Personalschulung und Qualitätssicherung erfordern und relativ wenigen Personen gleichzeitig angeboten werden können.
Ein interaktives Gesundheitskommunikationstool verspricht die Möglichkeit einer kostengünstigen Ergänzung zu bestehender persönlicher Beratung oder einer eigenständigen Intervention, wenn sonst keine andere Beratung angeboten würde.
Diese RCT eines solchen Instruments – CARE+ – wird empirische Beweise für die Vorteile und Grenzen einer computergestützten Intervention zur Gesundheitsförderung liefern, um die ART-Einhaltung mit der Übertragungsprävention für Personen mit HIV zu integrieren. CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst. Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.
Vergleich: Die CARE+ Längsschnitt-RCT vergleicht klinische Ergebnisse und Verhaltensergebnisse von CARE+ Benutzern mit einem Kontrollarm, der nur das Risikoverhalten von computergestützten Selbstinterviews mit Audio bewertet. Die Teilnehmer wurden an zwei Studienstandorten rekrutiert und eingeschrieben, 1) einer städtischen HIV-Ambulanz und 2) einer gemeindebasierten AIDS-Service-Organisation.
Ziel 1: Identifizieren gemeinsamer Elemente von Adhärenz- und Übertragungsverhalten, Gesundheitskommunikationsbedürfnissen und Technologieeinstellungen (n=30 Interviews); in CARE+ integrieren und die Benutzerfreundlichkeit der Software testen (n=30). Ziel 2: Randomisierte klinische Studie mit HIV-positiven Erwachsenen unter ART. Arm 1: CARE+ (n=120); Arm 2: nur Computer-Risikobewertung (n=120). Die Arme 1 und 2 führen die Baseline-, 3-, 6- und 9-Monats-Sitzung durch. Vergleichen Sie die Ergebnisse: a) ART-Adhärenz nach Plasma-HIV-Viruslast, CD4, Selbstbericht und b) sexuelles Risikoverhalten bei HIV-Übertragung bei der Nachuntersuchung. Ziel 3: Bereitstellung von Daten für die Modellierung der Auswirkungen der HIV-Übertragungsdynamik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Lifelong AIDS Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Madison Clinic, Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- derzeit hochaktive antiretrovirale Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- gesprochenes Englisch nicht verstehen
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Arm 1, „CARE+-Arm“, ist der Studienarm, der die CARE+-Computerintervention erhält.
|
CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst.
Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.
|
Kein Eingriff: 2
Arm 2, der Kontrollarm, ist der Studienarm, der nur eine computergestützte Risikobewertung erhält.
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CARE+ ist eine .NET-basierte Anwendung auf Tablet-Computern, die Risikobewertung, Medikationsüberwachung, maßgeschneidertes Feedback, stufenbasierte Videos zum Aufbau von Fähigkeiten, motivierende Gesprächsberatung, einen integrierten Gesundheitsförderungsplan und einen Ausdruck mit Überweisungen umfasst.
Evidenzbasierte Ansätze (Apothekerausbildung, Selbstwirksamkeits-/Wichtigkeitsskalierungsübungen und Konsequenz-Framing) werden integriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
|
0,3,6 und 9 Monate
|
Selbstberichtete visuelle Analogskala über 30 Tage und Bericht über verpasste Dosen über 7 Tage (Adhärenz)
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
|
0,3,6 und 9 Monate
|
Selbstberichteter ungeschützter Sex mit nicht übereinstimmendem Partner (HIV-Übertragungsrisiko)
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
|
0,3,6 und 9 Monate
|
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
|
0,3,6 und 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie den Selbstbericht mit dem Nachfüllen der Apotheke und anderen Diagrammdaten nach 0, 3, 6, 9 Monaten
Zeitfenster: 0,3,6 und 9 Monate
|
0,3,6 und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-3810-C 01
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