- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00443378
Počítačově asistované Rx vzdělávání pro HIV pozitivní: CARE+ (CARE+)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přísné dodržování režimů ART je nezbytné pro virovou supresi a pro zamezení rozvoje virové rezistence, přesto je průměrná adherence ART mezi HIV pozitivními jedinci v Severní Americe pouze 55 %. Cílené preventivní úsilí je klíčem ke snížení sekundárního přenosu HIV na sexuální partnery a partnery sdílející jehly, přesto mnoho pacientů s HIV nedostává od svých poskytovatelů poradenství ohledně tohoto chování. Navzdory globální pandemii a rostoucí incidenci HIV mezi některými obyvateli USA jen málo intervencí na podporu zdraví integrovalo adherenci k ART se snížením rizika přenosu u lidí žijících s HIV. Většinu účinných intervencí v oblasti dodržování nebo prevence k dnešnímu dni není praktické rozšiřovat, protože vyžadují intenzivní školení personálu a zajišťování kvality a lze je poskytnout relativně malému počtu jednotlivců v jednu chvíli.
Interaktivní komunikační nástroj pro zdraví slibuje možnost nákladově efektivního doplňku ke stávajícímu poradenství poskytovanému člověkem nebo samostatnou intervenci, pokud by jinak nebylo nabízeno žádné jiné poradenství.
Tato RCT jednoho takového nástroje – CARE+ – poskytne empirické důkazy o výhodách a limitech počítačové intervence na podporu zdraví za účelem integrace adherence ART s prevencí přenosu u jedinců s HIV. CARE+ je aplikace založená na .NET na tabletových počítačích, která zahrnuje hodnocení rizik, monitorování léků, zpětnou vazbu na míru, videa o budování dovedností na základě jednotlivých fází, poradenství při motivačních pohovorech, integrovaný plán podpory zdraví a tisk s doporučeními. Jsou začleněny přístupy založené na důkazech (vzdělávání lékárníků, cvičení škálování vlastní účinnosti/důležitosti a rámování důsledků).
Srovnání: CARE+ longitudinální RCT porovnává klinické a behaviorální výsledky uživatelů CARE+ s kontrolním ramenem, které hodnotí pouze rizikové chování při samostatném rozhovoru s pomocí audio počítače. Účastníci byli rekrutováni a zapsáni na dvou studijních místech, 1) městské ambulantní klinice HIV a 2) komunitní organizaci AIDS servisní organizace.
Cíl 1: Identifikovat společné prvky chování při dodržování a přenosu, komunikační potřeby v oblasti zdraví a technologické postoje (n=30 rozhovorů); začlenit do CARE+ a testovat použitelnost softwaru (n=30). Cíl 2: Randomizovaná klinická studie HIV pozitivních dospělých na ART. Rameno 1: CARE+ (n=120); Rameno 2: pouze počítačové hodnocení rizika (n=120). Ramena 1 a 2 provádějí základní, 3-, 6- a 9měsíční sezení. Porovnejte výsledky: a) adherence ART podle virové nálože HIV v plazmě, CD4, self-report ab) rizikového sexuálního chování při přenosu HIV při sledování. Cíl 3: Poskytnout data pro modelování dopadu dynamiky přenosu HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Lifelong AIDS Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Madison Clinic, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- v současné době užívá vysoce aktivní antiretrovirové léky
Kritéria vyloučení:
- nerozumí mluvené angličtině
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Rameno 1, „rameno CARE+“ je rameno studie, které přijímá zásah počítače CARE+.
|
CARE+ je aplikace založená na .NET na tabletových počítačích, která zahrnuje hodnocení rizik, monitorování léků, zpětnou vazbu na míru, videa o budování dovedností na základě jednotlivých fází, poradenství při motivačních pohovorech, integrovaný plán podpory zdraví a tisk s doporučeními.
Jsou začleněny přístupy založené na důkazech (vzdělávání lékárníků, cvičení škálování vlastní účinnosti/důležitosti a rámování důsledků).
|
Žádný zásah: 2
Rameno 2, kontrolní rameno, je rameno studie, které přijímá pouze počítačové hodnocení rizik.
|
CARE+ je aplikace založená na .NET na tabletových počítačích, která zahrnuje hodnocení rizik, monitorování léků, zpětnou vazbu na míru, videa o budování dovedností na základě jednotlivých fází, poradenství při motivačních pohovorech, integrovaný plán podpory zdraví a tisk s doporučeními.
Jsou začleněny přístupy založené na důkazech (vzdělávání lékárníků, cvičení škálování vlastní účinnosti/důležitosti a rámování důsledků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Virová nálož HIV-1
Časové okno: 0,3,6 a 9 měsíců
|
0,3,6 a 9 měsíců
|
Samostatně hlášená 30denní vizuální analogová stupnice a 7denní zpráva o vynechání dávky (dodržování)
Časové okno: 0,3,6 a 9 měsíců
|
0,3,6 a 9 měsíců
|
Samostatně hlášený nechráněný sex s nesouhlasným partnerem (riziko přenosu HIV)
Časové okno: 0,3,6 a 9 měsíců
|
0,3,6 a 9 měsíců
|
Počet buněk CD4
Časové okno: 0,3,6 a 9 měsíců
|
0,3,6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte vlastní hlášení s doplňováním lékáren a dalšími údaji v tabulce po 0,3,6,9 měsících
Časové okno: 0,3,6 a 9 měsíců
|
0,3,6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 04-3810-C 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na PÉČE+
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína