- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443378
Educazione Rx assistita da computer per sieropositivi: CARE+ (CARE+)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stretta aderenza ai regimi ART è necessaria per la soppressione virale e per evitare lo sviluppo di resistenza virale, tuttavia l'adesione media alla ART tra gli individui sieropositivi in Nord America è solo del 55%. Gli sforzi di prevenzione mirati sono fondamentali per ridurre la trasmissione secondaria dell'HIV ai partner sessuali e che condividono la siringa, tuttavia molti pazienti affetti da HIV non ricevono consulenza su questi comportamenti dai loro fornitori. Nonostante la pandemia globale e una crescente incidenza di HIV tra alcune popolazioni statunitensi, pochi interventi di promozione della salute hanno integrato l'adesione all'ART con la riduzione del rischio di trasmissione per le persone che vivono con l'HIV. La maggior parte degli efficaci interventi di adesione o prevenzione fino ad oggi non sono pratici da ampliare, poiché richiedono un'intensa formazione del personale e garanzia di qualità e possono essere forniti a relativamente poche persone in qualsiasi momento.
Uno strumento interattivo di comunicazione sulla salute promette la possibilità di un'aggiunta conveniente alla consulenza fornita dall'uomo esistente o di un intervento autonomo quando nessun'altra consulenza sarebbe altrimenti offerta.
Questo RCT di uno di questi strumenti - CARE + - fornirà prove empiriche dei benefici e dei limiti di un intervento computerizzato di promozione della salute per integrare l'adesione all'ART con la prevenzione della trasmissione per le persone con HIV. CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze. Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).
Confronto: l'RCT longitudinale CARE+ confronta i risultati clinici e comportamentali degli utenti CARE+ con un braccio di controllo che valuta solo i comportamenti a rischio di autointervista assistita da computer. I partecipanti sono stati reclutati e arruolati in due siti di studio, 1) una clinica HIV ambulatoriale urbana e 2) un'organizzazione di servizi per l'AIDS basata sulla comunità.
Obiettivo 1: Identificare elementi comuni di aderenza e comportamenti di trasmissione, bisogni di comunicazione sanitaria e atteggiamenti tecnologici (n=30 interviste); incorporare in CARE+ e testare l'usabilità del software (n=30). Obiettivo 2: Sperimentazione clinica randomizzata di adulti HIV positivi sull'ART. Braccio 1: CARE+ (n=120); Braccio 2: solo valutazione del rischio informatico (n=120). I bracci 1 e 2 eseguono la sessione di base, 3, 6 e 9 mesi. Confrontare i risultati: a) aderenza all'ART in base alla carica virale plasmatica dell'HIV, CD4, autovalutazione e b) comportamenti sessuali a rischio di trasmissione dell'HIV al follow-up. Obiettivo 3: Fornire dati per la modellazione dell'impatto delle dinamiche di trasmissione dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Lifelong AIDS Alliance
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Madison Clinic, Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- attualmente assume farmaci antiretrovirali altamente attivi
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere l'inglese parlato
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Il braccio 1, "braccio CARE+" è il braccio dello studio che riceve l'intervento del computer CARE+.
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CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze.
Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).
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Nessun intervento: 2
Il braccio 2, il braccio di controllo, è il braccio dello studio che riceve solo la valutazione del rischio computerizzata.
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CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze.
Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
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0,3,6 e 9 mesi
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Scala analogica visiva auto-riportata a 30 giorni e rapporto sulla dose dimenticata a 7 giorni (aderenza)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
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0,3,6 e 9 mesi
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Rapporti sessuali non protetti autodichiarati con partner non concordanti (rischio di trasmissione dell'HIV)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
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0,3,6 e 9 mesi
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Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
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0,3,6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta l'autosegnalazione con la ricarica della farmacia e altri dati del grafico a 0,3,6,9 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
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0,3,6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-3810-C 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su CURA+
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...ReclutamentoDisturbi da Stress, Post-traumaticiStati Uniti
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationCompletatoFibrillazione atrialeCanada
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University of Alabama at BirminghamCompletato