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Educazione Rx assistita da computer per sieropositivi: CARE+ (CARE+)

22 gennaio 2008 aggiornato da: University of Washington
Questo studio valuta uno strumento interattivo di consulenza informatica per aiutare le persone sieropositive a sviluppare un piano integrato di promozione della salute che incorpori l'adesione antiretrovirale (ART) e la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV. Ipotizziamo che la consulenza basata sull'evidenza per il supporto all'adesione all'ART e per la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV possa essere fornita efficacemente in uno strumento informatico autosomministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stretta aderenza ai regimi ART è necessaria per la soppressione virale e per evitare lo sviluppo di resistenza virale, tuttavia l'adesione media alla ART tra gli individui sieropositivi in ​​Nord America è solo del 55%. Gli sforzi di prevenzione mirati sono fondamentali per ridurre la trasmissione secondaria dell'HIV ai partner sessuali e che condividono la siringa, tuttavia molti pazienti affetti da HIV non ricevono consulenza su questi comportamenti dai loro fornitori. Nonostante la pandemia globale e una crescente incidenza di HIV tra alcune popolazioni statunitensi, pochi interventi di promozione della salute hanno integrato l'adesione all'ART con la riduzione del rischio di trasmissione per le persone che vivono con l'HIV. La maggior parte degli efficaci interventi di adesione o prevenzione fino ad oggi non sono pratici da ampliare, poiché richiedono un'intensa formazione del personale e garanzia di qualità e possono essere forniti a relativamente poche persone in qualsiasi momento.

Uno strumento interattivo di comunicazione sulla salute promette la possibilità di un'aggiunta conveniente alla consulenza fornita dall'uomo esistente o di un intervento autonomo quando nessun'altra consulenza sarebbe altrimenti offerta.

Questo RCT di uno di questi strumenti - CARE + - fornirà prove empiriche dei benefici e dei limiti di un intervento computerizzato di promozione della salute per integrare l'adesione all'ART con la prevenzione della trasmissione per le persone con HIV. CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze. Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).

Confronto: l'RCT longitudinale CARE+ confronta i risultati clinici e comportamentali degli utenti CARE+ con un braccio di controllo che valuta solo i comportamenti a rischio di autointervista assistita da computer. I partecipanti sono stati reclutati e arruolati in due siti di studio, 1) una clinica HIV ambulatoriale urbana e 2) un'organizzazione di servizi per l'AIDS basata sulla comunità.

Obiettivo 1: Identificare elementi comuni di aderenza e comportamenti di trasmissione, bisogni di comunicazione sanitaria e atteggiamenti tecnologici (n=30 interviste); incorporare in CARE+ e testare l'usabilità del software (n=30). Obiettivo 2: Sperimentazione clinica randomizzata di adulti HIV positivi sull'ART. Braccio 1: CARE+ (n=120); Braccio 2: solo valutazione del rischio informatico (n=120). I bracci 1 e 2 eseguono la sessione di base, 3, 6 e 9 mesi. Confrontare i risultati: a) aderenza all'ART in base alla carica virale plasmatica dell'HIV, CD4, autovalutazione e b) comportamenti sessuali a rischio di trasmissione dell'HIV al follow-up. Obiettivo 3: Fornire dati per la modellazione dell'impatto delle dinamiche di trasmissione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Lifelong AIDS Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Madison Clinic, Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • attualmente assume farmaci antiretrovirali altamente attivi

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere l'inglese parlato
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il braccio 1, "braccio CARE+" è il braccio dello studio che riceve l'intervento del computer CARE+.
CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze. Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).
Nessun intervento: 2
Il braccio 2, il braccio di controllo, è il braccio dello studio che riceve solo la valutazione del rischio computerizzata.
CARE+ è un'applicazione basata su .NET su tablet che comprende valutazione del rischio, monitoraggio dei farmaci, feedback su misura, video di sviluppo delle competenze basati su fasi, consulenza per colloqui motivazionali, un piano integrato di promozione della salute e stampa con referenze. Sono incorporati approcci basati sull'evidenza (educazione del farmacista, esercizi di ridimensionamento dell'autoefficacia/importanza e inquadramento delle conseguenze).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale HIV-1
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
0,3,6 e 9 mesi
Scala analogica visiva auto-riportata a 30 giorni e rapporto sulla dose dimenticata a 7 giorni (aderenza)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
0,3,6 e 9 mesi
Rapporti sessuali non protetti autodichiarati con partner non concordanti (rischio di trasmissione dell'HIV)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
0,3,6 e 9 mesi
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
0,3,6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'autosegnalazione con la ricarica della farmacia e altri dati del grafico a 0,3,6,9 mesi
Lasso di tempo: 0,3,6 e 9 mesi
0,3,6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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