- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00443378
Számítógéppel támogatott Rx oktatás HIV-pozitívok számára: CARE+ (CARE+)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ART-sémák szigorú betartása szükséges a vírusok elnyomásához és a vírusrezisztencia kialakulásának elkerüléséhez, ennek ellenére az átlagos ART-adherencia a HIV-pozitív egyének körében Észak-Amerikában mindössze 55%. A célzott megelőzési erőfeszítések kulcsfontosságúak a HIV szexuális és tűmegosztó partnerek közötti másodlagos átvitelének csökkentésében, azonban sok HIV-beteg nem kap tanácsot a szolgáltatóktól ezekkel a viselkedésekkel kapcsolatban. A globális világjárvány és az egyesült államokbeli lakosság körében növekvő HIV-incidencia ellenére kevés egészségfejlesztési beavatkozás integrálta az ART betartását a HIV-fertőzöttek átviteli kockázatának csökkentésével. Az eddigi hatékony adherencia vagy prevenciós beavatkozások többségét nem célszerű növelni, mivel intenzív személyzeti képzést és minőségbiztosítást igényelnek, és viszonylag kevés személynek lehet egyszerre megvalósítani.
Egy interaktív egészségügyi kommunikációs eszköz költséghatékony kiegészítését ígéri a meglévő emberi tanácsadáshoz, vagy önálló beavatkozást, amikor más tanácsadást egyébként nem kínálnának.
Az egyik ilyen eszköz – a CARE+ – RCT-je empirikus bizonyítékot fog szolgáltatni a számítógépes egészségfejlesztési beavatkozás előnyeiről és korlátairól, amely integrálja az ART-hoz való ragaszkodást a HIV-fertőzöttek fertőzésének megelőzésével. A CARE+ egy .NET alapú alkalmazás táblagépeken, amely kockázatértékelést, gyógyszerellenőrzést, testre szabott visszajelzéseket, színpadi készségfejlesztő videókat, motivációs interjúkészítési tanácsadást, integrált egészségfejlesztési tervet és beutalókat tartalmazó nyomtatványt tartalmaz. A bizonyítékokon alapuló megközelítések (gyógyszerészképzés, önhatékonysági/fontossági skálázási gyakorlatok és következmény-keretezés) beépítésre kerülnek.
Összehasonlítás: A CARE+ longitudinális RCT összehasonlítja a CARE+-felhasználók klinikai és viselkedési eredményeit egy kontrollkarral, amely csak az audio számítógéppel segített öninterjú kockázati viselkedését értékeli. A résztvevőket két vizsgálati helyszínen toborozták és íratták be: 1) egy városi HIV járóbeteg-klinikán és 2) egy közösségi alapú AIDS-szolgálati szervezeten.
1. cél: Az adherencia és transzmissziós magatartások, egészségügyi kommunikációs igények és technológiai attitűdök közös elemeinek azonosítása (n=30 interjú); beépíteni a CARE+-ba és tesztelni a szoftver használhatóságát (n=30). 2. cél: HIV-pozitív felnőttek randomizált klinikai vizsgálata ART-on. 1. kar: CARE+ (n=120); 2. kar: csak számítógépes kockázatértékelés (n=120). Az 1. és 2. kar alapvonali, 3, 6 és 9 hónapos kezelést végez. Hasonlítsa össze az eredményeket: a) ART adherencia a plazma HIV-vírusterhelés, CD4, önbevallás és b) HIV-fertőzés szexuális kockázati magatartása a követés során. 3. cél: Adatszolgáltatás a HIV átviteli dinamika hatásmodellezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Lifelong AIDS Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Madison Clinic, Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV pozitív
- jelenleg nagyon aktív antiretrovirális gyógyszert szed
Kizárási kritériumok:
- nem érti a beszélt angol nyelvet
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Az 1. kar, a „CARE+ kar” az a vizsgálati kar, amely megkapja a CARE+ számítógépes beavatkozást.
|
A CARE+ egy .NET alapú alkalmazás táblagépeken, amely kockázatértékelést, gyógyszerellenőrzést, testre szabott visszajelzéseket, színpadi készségfejlesztő videókat, motivációs interjúkészítési tanácsadást, integrált egészségfejlesztési tervet és beutalókat tartalmazó nyomtatványt tartalmaz.
A bizonyítékokon alapuló megközelítések (gyógyszerészképzés, önhatékonysági/fontossági skálázási gyakorlatok és következmény-keretezés) beépítésre kerülnek.
|
Nincs beavatkozás: 2
A 2. kar, a vezérlőkar, az a vizsgálati kar, amely csak számítógépes kockázatértékelést kap.
|
A CARE+ egy .NET alapú alkalmazás táblagépeken, amely kockázatértékelést, gyógyszerellenőrzést, testre szabott visszajelzéseket, színpadi készségfejlesztő videókat, motivációs interjúkészítési tanácsadást, integrált egészségfejlesztési tervet és beutalókat tartalmazó nyomtatványt tartalmaz.
A bizonyítékokon alapuló megközelítések (gyógyszerészképzés, önhatékonysági/fontossági skálázási gyakorlatok és következmény-keretezés) beépítésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HIV-1 vírusterhelés
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Ön által bejelentett 30 napos vizuális analóg skála és 7 napos kihagyott adag jelentés (betartás)
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Ön által bejelentett védekezés nélküli szex nem egyeztető partnerrel (HIV átviteli kockázat)
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
CD4 sejtszám
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasonlítsa össze az önbevallást a gyógyszertárak utántöltési és egyéb táblázatos adatokkal 0,3,6,9 hónapnál
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Kurth, CNM, PhD, University Washington, School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-3810-C 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CARE+
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország