胰岛细胞移植 - 一种改善胰岛质量和植入的新方法
研究概览
详细说明
I 型糖尿病 (DM) 是一种具有重大社会和经济影响的疾病。 该病在美国的患病率在 19 岁或以下的人群中约为 120,000 人，在所有年龄段的人群中约为 300,000 至 500,000 人，在全球范围内约为 1.5 亿。
目前尚无机械装置能够根据DM患者的血糖水平有效调整胰岛素注射剂量。 这导致血糖控制不尽如人意，并伴有低血糖发作。 成功的胰腺移植避免了胰岛素给药的需要。
整个器官胰腺移植的新兴替代方法是胰岛细胞移植 (ICT)。 该过程基于从尸体供体获得的器官中酶促分离胰岛。 通过门静脉系统的经皮导管插入术，将获得的胰岛注射到接受者的肝脏中。 该程序允许选择性移植产生胰岛素的细胞群，避免开放手术以及十二指肠和外分泌胰腺的移植及其相关发病率。
ICT 的最初努力收效甚微。 免疫抑制方案类似于实体器官移植中使用的方案，基于高剂量类固醇和神经钙蛋白抑制剂——这两种药物都具有致糖尿病作用。 随着胰岛操作的变化和免疫抑制的变化，结果显着改善，从而避免了更高剂量的类固醇，并使用加拿大埃德蒙顿阿尔伯塔大学研究小组发起的西罗莫司、他克莫司和达珠单抗。 他们的方案通常需要两次胰岛细胞输注，以获得实现胰岛素非依赖性所需的临界细胞质量。 治疗的变化被采纳为埃德蒙顿协议，该协议在全球多个移植中心使用。
从供体胰腺中分离胰岛将在贝勒大学医学中心胰岛细胞处理实验室 (ICPL) 进行。 胰岛细胞输注由介入放射科医生在贝勒大学医学中心或贝勒诸圣医学中心的介入放射学室进行。 该程序在专为侵入性程序设计的套件中进行，使用无菌技术并在必要时进行全身麻醉。 手术完成后，患者将在介入放射学恢复区接受观察，观察时间由医生确定是否必要，然后转移至移植服务中心过夜。 康复后，患者将被送入移植服务医院进行 1-2 天的观察。
ICT 的研究重点是开发一种安全有效的程序，最终将取代手术胰腺移植，同时开发一种理想的免疫抑制方案，提供安全有效的排斥反应预防，同时最大限度地减少与负面影响相关的不良事件移植接受者的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者已完全知情并签署了 IRB 批准的知情同意书，并且愿意并能够在整个 24 个月内遵循研究程序
- 患者预计将接受 I 型糖尿病的胰岛细胞移植（最多 3 次输注）
- 病程超过 5 年的 I 型糖尿病
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 不稳定的糖尿病控制，定义为葡萄糖测量值高于 200 mg/dL 和/或低于 80 mg/dL，尽管有糖尿病护理团队的充分医疗护理
- 低血糖无意识，定义为认知功能丧失发作；或无法识别低于 50 mg/dL 的葡萄糖水平；或症状性低血糖症频繁发作；或因低血糖/高血糖入院
- 由转诊医师定义的失能体征和症状
- 糖化血红蛋白 > 6.5
- 根据研究者的意见，在心理上能够遵守
- 有生育能力的女性患者在住院时或入组前 7 天内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意在整个研究期间以及研究完成后的 6 周内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 患者以前接受过或正在接受器官或骨髓移植
- 患者已知对他克莫司、西罗莫司、达克珠单抗或 CellCept 过敏
- 患者怀孕或哺乳
- 患者在入组后 3 个月内参加了盲法试验或参与了涉及非上市（研究）药物的试验
- 患者在试验开始后 30 天内参加了涉及上市药物或输液装置的试验
- Glofil 或肌酐清除率 < 60 mL/min
- 血清肌酐持续 > 1.6 mg/dL
- 体重指数 > 28
- 基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤
- 肺部感染的影像学证据
- AST、ALT、Alk Phos. 或 T bili 的 >2X ULN 所证明的肝病证据。
- 活动性感染
- 高凝状态（复发性静脉血栓形成史，定义为血栓形成倾向）
- 出血/凝血障碍
- 基础 C 肽 > 0.3 ng/dL
- 糖化血红蛋白 > 12%
- 胰岛素需求 >0.7 IU/kg/天
- HIV、HBV、HCV、HTLV-1 血清阳性
- 巴氏涂片异常，活动性妇科感染
- 积极的运动或化学耐受性测试
- 目前正在接受长期使用强的松剂量 >5mg/天的类固醇治疗的患者将被排除在外
- 物质/酒精滥用
- 未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变
- 不含 INH 的 PPD 转化或正 PPD
- 没有初级保健医师或初级保健医师少于 6 个月
- 最近6个月吸烟
- 异常 CBC / 血红蛋白 < 12 g/dL
- 大量白蛋白尿 > 300 mg/24 小时
- 未经治疗的高脂血症 - TC > 200 mg/dL，TGC > 200 mg/dL，LDL > 130 mg/dL
- 未经治疗的低钠血症、低钾血症、高钙血症、低钙血症
- 碘造影剂过敏
- 变压吸附 > 4
- 风险评估 > 20%
- 活动性消化性溃疡病/胆结石/血管瘤
- 异常乳房X线照片
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1) 是否存在对低血糖的无意识 2) 评估低血糖发作的发生率 3) 评估未成为胰岛素依赖性患者的胰岛素需求。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受同种异体胰岛细胞移植的患者在移植后 12 个月和 24 个月时胰岛素独立性的实现情况。
大体时间：12个月和24个月
|
12个月和24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Onaca, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbH招聘中牙槽颊侧骨开裂 | 3型B类插座 | Socket Type 3 Subclass C葡萄牙
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.招聘中1 型糖尿病 | 1 型糖尿病 | T1DM | T1D | 青春期 1 型糖尿病 | 儿童 1 型糖尿病 | 1型糖尿病患者 | 1 型糖尿病 | T1DM - 1 型糖尿病 | 1 型糖尿病（青少年发病）美国
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完全的
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore招聘中
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
-
Lund University邀请报名
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
胰岛细胞移植的临床试验
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd完全的健康 | 狂犬病
-
CryoCord Sdn BhdUniversity of Malaya招聘中