- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00530686
Трансплантация островковых клеток поджелудочной железы - новый подход к улучшению качества и приживления островков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) I типа – заболевание, имеющее значительные социальные и экономические последствия. Распространенность заболевания в Соединенных Штатах составляет около 120 000 человек в возрасте 19 лет и младше, от 300 000 до 500 000 в любом возрасте и 150 миллионов во всем мире.
До сих пор не существует механических устройств, способных эффективно регулировать дозу вводимого инсулина в зависимости от уровня глюкозы в сыворотке крови у больных СД. Это приводит к менее чем идеальному контролю сахара с эпизодами гипогликемии. Успешная трансплантация поджелудочной железы позволяет избежать введения инсулина.
Появляющейся альтернативой трансплантации всего органа поджелудочной железы является трансплантация островковых клеток поджелудочной железы (ИКТ). Процесс основан на ферментативном выделении островков поджелудочной железы из органа, полученного от трупного донора. Полученные островки вводят реципиенту в печень путем чрескожной катетеризации портальной венозной системы. Эта процедура позволяет проводить селективную трансплантацию популяции клеток, продуцирующих инсулин, избегая открытой операции, а также трансплантации двенадцатиперстной кишки и экзокринной части поджелудочной железы и связанных с ними осложнений.
Первоначальные усилия с ИКТ дали лишь скромные результаты. Схема иммуносупрессии была аналогична схеме, используемой при трансплантации паренхиматозных органов, и основывалась на высоких дозах стероидов и ингибиторов кальциневрина — оба вещества обладают диабетогенным действием. Результаты заметно улучшились с изменениями в манипуляциях с островками и изменением иммуносупрессии, что позволило избежать более высоких доз стероидов и использовать сиролимус, такролимус и даклизумаб, инициированные группой исследователей из Университета Альберты в Эдмонтоне, Канада. Их протокол обычно требует двух инфузий островковых клеток для достижения критической клеточной массы, необходимой для достижения независимости от инсулина. Изменения в лечении были приняты в качестве Эдмонтонского протокола, который используется в нескольких центрах трансплантации по всему миру.
Выделение островков из донорской поджелудочной железы будет происходить в лаборатории обработки островковых клеток Медицинского центра Университета Бейлора (ICPL). Инфузия островковых клеток проводится интервенционным рентгенологом в отделении интервенционной радиологии в Медицинском центре Университета Бейлора или Медицинском центре Всех Святых Бейлора. Процедура проводится в палате, предназначенной для инвазивных процедур с использованием стерильной техники с доступом при необходимости к общей анестезии. После процедуры пациент наблюдается в зоне восстановления после интервенционной радиологии в течение необходимого времени, установленного врачом, а затем переводится в службу трансплантации на ночь. После выздоровления больной госпитализируется в стационар Службы трансплантологии на 1-2-дневное наблюдение.
В центре внимания исследований в области ИКТ находится разработка безопасной и эффективной процедуры, которая в конечном итоге заменит хирургическую трансплантацию поджелудочной железы, вместе с идеальным режимом иммуносупрессии, который обеспечивает безопасную и эффективную профилактику отторжения, сводя к минимуму побочные эффекты, связанные с негативным воздействием. качество жизни реципиента трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент был полностью проинформирован и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, и готов и может следовать процедурам исследования в течение полных 24 месяцев.
- Ожидается, что пациент получит трансплантацию островковых клеток (до 3 инфузий) по поводу сахарного диабета I типа.
- Сахарный диабет I типа длительностью более 5 лет
- Возраст от 18 до 65 лет
- Нестабильный контроль сахарного диабета, определяемый измерением уровня глюкозы выше 200 мг/дл и/или ниже 80 мг/дл, несмотря на адекватную медицинскую помощь со стороны бригады диабетологов.
- Неосознавание гипогликемии, определяемое эпизодами потери когнитивной функции; или неспособность распознать уровень глюкозы ниже 50 мг/дл; или частые эпизоды симптоматической гипогликемии; или госпитализации по поводу гипо/гипергликемического
- Признаки и симптомы потери трудоспособности, определенные лечащим врачом
- HbA1c > 6,5
- Психогенно способен подчиняться, по мнению следователя
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность при госпитализации или в течение 7 дней до включения в исследование и согласиться использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования, а также в течение 6 недель после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Пациент ранее получил или получает трансплантацию органа или костного мозга
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, сиролимусу, даклузимабу или селлсепту.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент участвовал в слепом исследовании или участвовал в исследовании нерыночного (исследуемого) препарата в течение 3 месяцев после включения
- Пациент участвовал в испытании с участием продаваемого лекарственного средства или инфузионного устройства в течение 30 дней после начала испытания.
- Глофил или клиренс креатинина < 60 мл/мин
- Креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл стабильно
- Индекс массы тела > 28
- Злокачественные новообразования, отличные от базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы
- Рентгенологические признаки легочной инфекции
- Признаки заболевания печени, о чем свидетельствует > 2X ВГН для AST, ALT, Alk Phos. или T bili.
- Активные инфекции
- Гиперкоагуляционные состояния (в анамнезе рецидивирующий венозный тромбоз, определенная тромбофилия)
- Кровотечения/нарушения свертывания крови
- Базальный С-пептид > 0,3 нг/дл
- HbA1c > 12%
- Потребность в инсулине >0,7 МЕ/кг/день
- Серопозитивность на ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV-1
- Аномальный мазок Папаниколау, активная гинекологическая инфекция
- Положительный тест на физическую нагрузку или химическую переносимость
- Пациенты, находящиеся в настоящее время на лечении по поводу заболевания, требующего постоянного приема стероидов в дозе преднизолона >5 мг/сут, будут исключены.
- Злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем
- Нелеченная пролиферирующая диабетическая ретинопатия
- Преобразование PPD или положительный PPD без INH
- Нет лечащего врача или лечащего врача менее 6 месяцев
- Курение в течение последних 6 месяцев
- Аномальный общий анализ крови / гемоглобин < 12 г/дл
- Макроальбуминурия > 300 мг/24 часа
- Нелеченая гиперлипидемия - ТС > 200 мг/дл, ТГК > 200 мг/дл, ЛПНП > 130 мг/дл
- Нелеченая гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гипокальциемия
- Йодо-контрастная аллергия
- ПСА > 4
- ПРА > 20%
- Активная язвенная болезнь/камни в желчном пузыре/гемангиома
- Аномальная маммограмма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1) Наличие или отсутствие гипогликемической неосведомленности 2) Для оценки частоты гипогликемических эпизодов 3) Для оценки потребности в инсулине у пациентов, которые не стали инсулинонезависимыми.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить достижение независимости от инсулина через 12 и 24 месяца после трансплантации у пациентов, перенесших трансплантацию алло-островковых клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
Клинические исследования Трансплантация островковых клеток
-
Oxford ImmunotecЗавершенныйТуберкулезСоединенные Штаты, Южная Африка
-
University of RochesterЗавершенный
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Lille Catholic UniversityЗавершенныйНефролитиаз | Гематурия | Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения | Рак мочевыводящих путейФранция
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCРекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
University of LiegeЗавершенныйРевизия тотального эндопротезирования тазобедренного суставаБельгия
-
University Hospital, MontpellierРекрутингЛимфома и острый лимфобластный лейкозФранция
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Активный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicЗавершенныйИзжога | Кислотный рефлюксСоединенные Штаты