Transplantace buněk pankreatických ostrůvků – nový přístup ke zlepšení kvality ostrůvků a přihojení

Kritéria pro zařazení:

• Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie po celých 24 měsíců
• Očekává se, že pacient dostane transplantaci buněk ostrůvků (až 3 infuze) pro diabetes mellitus I. typu
• Diabetes mellitus I. typu trvající déle než 5 let
• Věk od 18 do 65 let
• Nestabilní kontrola diabetes mellitus, jak je definována měřením glukózy nad 200 mg/dl a/nebo pod 80 mg/dl i přes adekvátní lékařskou péči týmu diabetologické péče
• Neuvědomění si hypoglykémie, jak je definováno epizodami ztráty kognitivních funkcí; nebo neschopnost rozpoznat hladiny glukózy pod 50 mg/dl; nebo časté epizody symptomatické hypoglykémie; nebo přijetí do nemocnice pro hypo/hyperglykemii
• Zneschopňující příznaky a symptomy, jak je definuje odesílající lékař
• HbA1c > 6,5
• Psychogenně schopný vyhovět, podle názoru vyšetřovatele
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při hospitalizaci nebo do 7 dnů před zařazením a souhlasily s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie a také po dobu 6 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil nebo podstupuje transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
• Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, sirolimus, dacluzimab nebo CellCept
• Pacientka je těhotná nebo kojící
• Pacient se do 3 měsíců od zařazení do zaslepené studie nebo zúčastnil studie zahrnující nekomerčně dostupný (zkušební) lék
• Pacient se do 30 dnů od zahájení studie zúčastnil studie zahrnující léčivo nebo infuzní zařízení na trhu
• Clearance glofilu nebo kreatininu < 60 ml/min
• Sérový kreatinin trvale > 1,6 mg/dl
• Index tělesné hmotnosti > 28
• Malignita jiná než bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
• Radiografický důkaz plicní infekce
• Důkaz onemocnění jater, jak je prokázáno >2X ULN pro AST, ALT, Alk Phos. nebo Tbili.
• Aktivní infekce
• Hyperkoagulační stavy (anamnéza recidivující žilní trombózy, definovaná trombofilie)
• Poruchy krvácení / koagulace
• Bazální C-peptid > 0,3 ng/dl
• HbA1c > 12 %
• Potřeba inzulínu >0,7 IU/kg/den
• Séropozitivita na HIV, HBV, HCV, HTLV-1
• Abnormální Pap stěr, aktivní gynekologická infekce
• Pozitivní cvičení nebo test chemické tolerance
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání steroidů v dávce prednisonu >5 mg/den, budou vyloučeni
• Zneužívání návykových látek/alkoholu
• Neléčená proliferující diabetická retinopatie
• PPD konverze nebo pozitivní PPD bez INH
• Žádný lékař primární péče nebo lékař primární péče méně než 6 měsíců
• Kouření v posledních 6 měsících
• Abnormální CBC / hemoglobin < 12 g/dl
• Makroalbuminurie > 300 mg/24 hodin
• Neléčená hyperlipidémie – TC > 200 mg/dl, TGC > 200 mg/dl, LDL > 130 mg/dl
• Neléčená hyponatrémie, hypokalémie, hyperkalcémie, hypokalcémie
• Alergie na kontrastní jód
• PSA > 4
• PRA > 20 %
• Aktivní peptický vřed / žlučové kameny / hemangiom
• Abnormální mamograf