Pancreas-ø-celletransplantation - en ny tilgang til forbedring af ø-kvalitet og indpodning

Inklusionskriterier:

• Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i hele 24 måneder
• Patienten forventes at modtage en øcelletransplantation (op til 3 infusioner) for type I diabetes mellitus
• Type I diabetes mellitus af mere end 5 års varighed
• Alder mellem 18 og 65
• Ustabil diabetes mellitus-kontrol, som defineret ved glukosemålinger over 200 mg/dL og/eller under 80 mg/dL trods tilstrækkelig medicinsk behandling fra et diabetologisk plejeteam
• Hypoglykæmi ubevidsthed, som defineret ved episoder med tab af kognitiv funktion; eller manglende evne til at genkende glucoseniveauer under 50 mg/dL; eller hyppige episoder med symptomatisk hypoglykæmi; eller indlæggelse på hospitalet for hypo/hyperglykæmi
• Invaliderende tegn og symptomer, som defineret af den henvisende læge
• HbA1c > 6,5
• Psykogent i stand til at efterkomme, efter efterforskerens mening
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved hospitalsindlæggelse eller inden for 7 dage før indskrivning og have accepteret at anvende effektiv prævention under hele undersøgelsen såvel som i 6 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget eller modtager en organ- eller knoglemarvstransplantation
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for Tacrolimus, sirolimus, dacluzimab eller CellCept
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har deltaget i et blindt forsøg eller deltaget i et forsøg, der involverer et ikke-markedsført (undersøgelses)lægemiddel inden for 3 måneder efter indskrivning
• Patienten har deltaget i et forsøg, der involverer et markedsført lægemiddel eller en infusionsanordning inden for 30 dage efter starten af ​​forsøget
• Glofil- eller kreatininclearance < 60 ml/min
• Serum kreatinin > 1,6 mg/dL konsekvent
• Body mass index > 28
• Anden malignitet end basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
• Radiografisk tegn på lungeinfektion
• Bevis på leversygdom som påvist af >2X ULN for AST, ALT, Alk Phos. eller T bili.
• Aktive infektioner
• Hyperkoagulerbare tilstande (historie med tilbagevendende venøs trombose, defineret trombofili)
• Blødning/koagulationsforstyrrelser
• Basal C-peptid > 0,3 ng/dL
• HbA1c > 12 %
• Insulinbehov >0,7 IE/kg/dag
• Seropositivitet for HIV, HBV, HCV, HTLV-1
• Unormal Pap-smear, aktiv gynækologisk infektion
• Positiv trænings- eller kemisk tolerancetest
• Patienter, der i øjeblikket er i behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af steroider i en dosis af prednison >5 mg/dag, vil blive udelukket
• Stof/alkoholmisbrug
• Ubehandlet prolifererende diabetisk retinopati
• PPD-konvertering eller positiv PPD uden INH
• Ingen primærlæge eller primærlæge under 6 måneder
• Rygning inden for de sidste 6 måneder
• Unormal CBC / Hæmoglobin < 12 g/dL
• Makroalbuminuri > 300 mg/24 timer
• Ubehandlet hyperlipidæmi - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
• Ubehandlet hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi
• Jodkontrastallergi
• PSA > 4
• PRA > 20 %
• Aktiv mavesår/galdesten/hæmangiom
• Unormal mammografi