췌도 세포 이식 - 췌도 품질 및 생착을 개선하기 위한 새로운 접근법
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM) 유형 I은 상당한 사회적 및 경제적 영향을 미치는 질병입니다. 미국에서 이 질병의 유병률은 19세 이하의 개인에서 약 120,000명, 모든 연령대에서 300,000~500,000명, 전 세계적으로 1억 5천만 명입니다.
지금까지 DM 환자의 혈청 포도당에 따라 주입되는 인슐린의 용량을 효과적으로 조절할 수 있는 기계적 장치는 없습니다. 이것은 저혈당증의 에피소드와 함께 완벽한 설탕 조절에 미치지 못합니다. 성공적인 췌장 이식은 인슐린 투여의 필요성을 피합니다.
전체 장기 췌장 이식에 대한 새로운 대안은 췌장 섬 세포 이식(ICT)입니다. 이 과정은 사체 기증자로부터 조달한 장기에서 췌도를 효소적으로 분리하는 것을 기반으로 합니다. 얻은 섬은 문맥 정맥 시스템의 경피 카테터 삽입을 통해 수용자의 간으로 주입됩니다. 이 절차는 개복 수술을 피하는 인슐린 생성 세포 집단의 선택적 이식뿐만 아니라 십이지장 및 외분비 췌장 및 관련 이환율의 이식을 허용합니다.
ICT에 대한 초기 노력은 약간의 결과만 가져왔습니다. 면역억제 요법은 고용량 스테로이드와 칼시뉴린 억제제(둘 다 당뇨병 유발 효과가 있는 약제)를 기반으로 하는 고형 장기 이식에 사용되는 것과 유사했습니다. 결과는 췌도 조작의 변화와 면역 억제의 변화로 인해 눈에 띄게 개선되어 고용량의 스테로이드를 피하고 캐나다 에드먼턴에 있는 앨버타 대학의 조사자 그룹이 시작한 시롤리무스, 타크로리무스 및 다클리주맙을 사용했습니다. 그들의 프로토콜은 인슐린 독립성을 달성하는 데 필요한 중요한 세포 덩어리를 얻기 위해 일반적으로 두 개의 섬 세포 주입을 필요로 합니다. 치료의 변화는 전 세계 여러 이식 센터에서 사용되는 Edmonton Protocol로 채택되었습니다.
기증자 췌장으로부터 섬의 분리는 Baylor University Medical Center Islet Cell Processing Laboratory(ICPL)에서 발생할 것입니다. 도세포 주입은 Baylor University Medical Center의 Interventional Radiology Suite 또는 Baylor All Saints Medical Center에서 중재 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 절차는 필요한 경우 전신 마취에 접근할 수 있는 무균 기술을 사용하는 침습적 절차를 위해 설계된 제품군에서 이루어집니다. 시술 후 환자는 의사가 결정한 대로 필요한 기간 동안 중재방사선과 회복실에서 관찰한 다음 하룻밤 동안 이식 서비스로 이송됩니다. 회복 후, 환자는 1-2일 관찰을 위해 이식 서비스로 병원에 입원합니다.
ICT 연구의 초점은 거부에 대한 안전하고 효과적인 예방을 제공하는 동시에 부정적인 영향을 미치는 관련 부작용을 최소화하는 이상적인 면역억제 요법과 함께 궁극적으로 외과적 췌장 이식을 대체할 안전하고 효과적인 절차의 개발에 집중되어 있습니다. 이식 수혜자의 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute - Baylor University Medical Center, Dallas Texas, USA - Baylor All Saints Medical Center, Fort Worth Texas, USA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 충분한 정보를 얻었고 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 전체 24개월 동안 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 제1형 당뇨병에 대해 섬 세포 이식(최대 3회 주입)을 받을 것으로 예상됩니다.
- 5년 이상 지속된 제1형 당뇨병
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 당뇨병 치료 팀의 적절한 의료 치료에도 불구하고 200mg/dL 초과 및/또는 80mg/dL 미만의 혈당 측정으로 정의되는 불안정한 당뇨병 관리
- 인지 기능 상실의 에피소드로 정의되는 저혈당 무자각; 또는 50 mg/dL 미만의 포도당 수준을 인식할 수 없음; 또는 증후성 저혈당증의 빈번한 에피소드; 또는 저혈당/고혈당으로 병원에 입원
- 주치의가 정의한 무력화 징후 및 증상
- HbA1c > 6.5
- 연구자의 의견에 따라 심리적으로 순응할 수 있음
- 가임 여성 환자는 입원 시 또는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 완료 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 장기 또는 골수 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 환자는 Tacrolimus, Sirolimus, dacluzimab 또는 CellCept에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 맹검 시험에 참여했거나 등록 후 3개월 이내에 시판되지 않은(연구용) 약물과 관련된 시험에 참여한 경우
- 환자가 시험 시작 후 30일 이내에 시판 약물 또는 주입 장치와 관련된 시험에 참여한 경우
- 글로필 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL 지속적으로
- 체질량 지수 > 28
- 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양
- 폐 감염의 방사선학적 증거
- AST, ALT, Alk Phos. 또는 T bili에 대한 >2X ULN으로 입증되는 간 질환의 증거.
- 활성 감염
- 과응고 상태(재발성 정맥 혈전증의 병력, 정의된 혈전성향증)
- 출혈/응고 장애
- 기저 C-펩티드 > 0.3ng/dL
- HbA1c > 12%
- 인슐린 요구량 >0.7 IU/kg/일
- HIV, HBV, HCV, HTLV-1에 대한 혈청양성
- 비정상 Pap smear, 활동성 부인과 감염
- 긍정적인 운동 또는 화학적 내성 테스트
- 현재 프레드니손 >5mg/일 용량의 스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태로 치료 중인 환자는 제외됩니다.
- 약물/알코올 남용
- 치료되지 않은 증식성 당뇨망막병증
- INH가 없는 PPD 변환 또는 양성 PPD
- 6개월 미만의 주치의 또는 주치의 없음
- 지난 6개월간 흡연
- 비정상 CBC / 헤모글로빈 < 12g/dL
- 거대알부민뇨 > 300mg/24시간
- 치료되지 않은 고지혈증 - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL
- 치료되지 않은 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증
- 요오드 조영제 알레르기
- PSA > 4
- PRA > 20%
- 활성 소화성 궤양 질환/담석/혈관종
- 비정상적인 유방 조영상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1) 저혈당 무감각의 유무 2) 저혈당 에피소드의 발생률을 평가하기 위해 3) 인슐린 독립 상태가 되지 않은 환자의 인슐린 요구량을 평가하기 위해.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동종 섬 세포 이식을 받은 환자에서 이식 후 12개월 및 24개월에 인슐린 독립 달성을 평가합니다.
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Onaca, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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