抗 Abeta (MABT5102A) 在阿尔茨海默病患者中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究
2010年10月26日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估静脉注射 MABT5102A 在单剂量、剂量递增阶段和随后的多剂量、平行治疗阶段的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性在轻度至中度阿尔茨海默病患者中
这是一项 I 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将在美国进行，包括一个递增剂量阶段，然后是一个多剂量平行治疗阶段。
这项研究将在大约 50 名患有轻度至中度阿尔茨海默病的 50-85 岁成年患者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断疑似 AD
- 批准的 AD 治疗（AchE 抑制剂+/-美金刚）必须在筛选前稳定 ≥ 3 个月
- 筛选前其他处方药必须稳定≥ 1 个月
排除标准：
- 有生育潜力的女性患者
- 任何具有临床意义的中枢神经系统疾病的病史或存在
- 任何靶向 Abeta 的蛋白质治疗的治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量和多剂量 MABT5102A 的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
|
通过学习完成或提前停止学习
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次和多次给药后 MABT5102A 的药代动力学
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
|
通过学习完成或提前停止学习
|
|
单次和多次给药后 MABT5102A 的免疫原性
大体时间：通过学习完成或提前停止学习
|
通过学习完成或提前停止学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carole Ho, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月26日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗Abeta的临床试验
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的
-
University of Georgia招聘中消息曝光（顺序：Regular Then Flavor） | 消息曝光（顺序：Flavor Then Regular） | 无消息暴露（控制条件）美国