- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00736775
Az anti-Abeta (MABT5102A) biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2010. október 26. frissítette: Genentech, Inc.
I. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az intravénás MABT5102A biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére, egyszeri adagban beadott, dózis-eszkalációs szakaszban, amelyet többadagos párhuzamos kezelés követ. enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy I. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban fognak lefolytatni, és egyetlen növekvő dózisú szakaszból áll, amelyet egy többadagos, párhuzamos kezelési szakasz követ.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 50 50-85 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzik el.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű AD diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint
- A jóváhagyott AD-kezeléseknek (AchE-gátlók+/-memantin) stabilnak kell lenniük ≥ 3 hónapig a szűrés előtt
- A többi vényköteles gyógyszernek a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabilnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek
- Bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlétében
- Az Abeta-t célzó bármely fehérjeterápiás kezelés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A MABT5102A egyszeri és többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A MABT5102A farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
A MABT5102A immunogenitása egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
A tanulmány befejezésével vagy korai abbahagyásával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABE4427g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a anti-Abeta
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Duke UniversityVisszavont
-
AllerganBefejezveKlinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknélHyperhidrosisEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.Befejezve
-
University Hospital, CaenToborzás
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdMég nincs toborzás