Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-Abetan (MABT5102A) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen MABT5102A:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi kerta-annoksena, annoksen korotusvaiheessa, jota seuraa moniannos, rinnakkaishoito potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämä on vaiheen I, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja joka koostuu yhdestä nousevan annoksen vaiheesta, jota seuraa moniannoksista, rinnakkaishoitovaihe. Tämä tutkimus tehdään noin 50 aikuispotilaalla, jotka ovat iältään 50-85 vuotta ja joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen AD:n diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan
  • Hyväksyttyjen AD-hoitojen (AchE-estäjät+/-memantiini) on oltava stabiileja ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Muiden reseptilääkkeiden on oltava stabiileja ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus tai sen olemassaolo
  • Aiempi hoito millä tahansa Abetan terapeuttisella proteiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MABT5102A:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MABT5102A:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
MABT5102A:n immunogeenisyys yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABE4427g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-Abeta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa