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Une étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'anti-Abêta (MABT5102A) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

26 octobre 2010 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du MABT5102A administré par voie intraveineuse en une dose unique, étape d'escalade de dose suivie d'une étape de traitement parallèle multidose chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui sera menée aux États-Unis et consiste en une étape à dose ascendante unique suivie d'une étape de traitement parallèle multidose. Cette étude sera menée auprès d'environ 50 patients adultes âgés de 50 à 85 ans atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA probable selon les critères NINCDS-ADRDA
  • Les traitements AD approuvés (inhibiteurs de l'AchE+/-mémantine) doivent être stables pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
  • Les autres médicaments sur ordonnance doivent être stables pendant ≥ 1 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec potentiel de reproduction
  • Antécédents ou présence de toute maladie cliniquement significative du SNC
  • Antécédents de traitement avec toute protéine thérapeutique ciblant Abeta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité des doses uniques et multiples de MABT5102A
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de MABT5102A après doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Immunogénicité de MABT5102A après des doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABE4427g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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