알츠하이머병 환자에서 Anti-Abeta(MABT5102A)의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 관한 연구
2010년 10월 26일 업데이트: Genentech, Inc.
MABT5102A의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 단일 용량, 용량 증량 단계에 이어 다회 용량, 병렬 치료 단계로 투여되었습니다. 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자
이것은 미국에서 실시될 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며 단일 용량 증량 단계에 이어 다용량 병렬 치료 단계로 구성됩니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있는 50-85세 사이의 성인 환자 약 50명을 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능한 AD의 진단
- 승인된 AD 치료(AchE 억제제+/-메만틴)는 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 기타 처방약은 스크리닝 전 ≥ 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 생식 가능성이 있는 여성 환자
- 임상적으로 중요한 중추신경계 질환의 병력 또는 존재
- Abeta를 표적으로 하는 임의의 단백질 치료제로 치료한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MABT5102A의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 투여 후 MABT5102A의 약동학
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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단일 및 다중 투여 후 MABT5102A의 면역원성
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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