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Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Anti-Abeta (MABT5102A) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von intravenösem MABT5102A, verabreicht in einer Einzeldosis-Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Parallelbehandlungsphase bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird und aus einer Phase mit ansteigender Einzeldosis, gefolgt von einer Phase mit paralleler Mehrfachdosisbehandlung, besteht. Diese Studie wird an etwa 50 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren durchgeführt, die an leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • Zugelassene AD-Behandlungen (AchE-Hemmer+/-Memantin) müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil sein
  • Andere verschreibungspflichtige Medikamente müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten ZNS-Erkrankung
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem Proteintherapeutikum, das auf Abeta abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von MABT5102A
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MABT5102A nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Immunogenität von MABT5102A nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABE4427g

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