Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af anti-abeta (MABT5102A) hos patienter med Alzheimers sygdom

26. oktober 2010 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af intravenøs MABT5102A administreret i en enkeltdosis, dosis-eskaleringsstadie efterfulgt af en multidosis, parallelbehandlingsfase hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase I, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil blive udført i USA og består af et enkelt stigende dosistrin efterfulgt af et multidosis, parallelt behandlingsstadium. Denne undersøgelse vil blive udført på ca. 50 voksne patienter mellem 50-85 år, som har mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne
  • Godkendte AD-behandlinger (AchE-hæmmere+/-memantin) skal være stabile i ≥ 3 måneder før screening
  • Anden receptpligtig medicin skal være stabil i ≥ 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant CNS-sygdom
  • Anamnese med behandling med ethvert proteinterapeutisk målrettet Abeta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af MABT5102A
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af MABT5102A efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Immunogenicitet af MABT5102A efter enkelte og multiple doser
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carole Ho, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABE4427g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-Abeta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner